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美國食品藥品管理局（FDA）的醫療器械與放射健康中心（CDRH）負責美國醫療器械的監管。該中心主要對醫療器械進行上市前審查、上市後監管，而並不是根據受監管產品類型（產品線）進行整體管理。針對這一問題，CDRH希望通過內設機構調整，加強中心各部門之間的溝通，實現產品全生命周期，即從上市前到上市後的更高效的監管。
據FDA每周通訊發布的消息，3月18日CDRH啟動其策劃已久的內設機構調整，此次內設機構調整旨在解決產品全生命周期監管問題。按照計劃，此次機構調整將在今年9月30日前完成。
FDA表示，內設機構調整的目標是創建一個更高效、更完善的組織架構，從而更好地監管和處理醫療器械產品全生命周期中可能出現的問題。現行組織架構下運行的監管體係，是為產品全生命周期的每個階段分別設立單獨的辦公室。FDA稱，此番內設機構調整將“根據醫療器械產品線整合CDRH上市前審批和上市後監管職能，讓專家能夠更好地利用他們的知識來優化基於產品線的決策”。
根據FDA官方網站，CDRH內設機構調整將實施以下變更：
一是將合規辦公室（OC）、醫療器械審評辦公室（ODE）、監測和生物統計學辦公室（OSB）和體外診斷和放射健康辦公室（OIR）合並，建立產品評估和質量辦公室（Office of Product Evaluation and Quality,OPEQ）。合並後的超級辦公室將專注於醫療器械產品全生命周期監管。
二是建立政策辦公室（Office of Policy，OP），該辦公室包含兩個新成立小組——指南、立法和特別項目小組，以及監管文件和特別項目小組。
三是合並科學與戰略夥伴關係部門、數字健康、健康信息和創新團隊，組建戰略合作夥伴關係和技術創新辦公室（Office of Strategic
Partnership and Technology Innovation, OSPT）。各團隊繼續履行其原有職能。CDRH通過重新調整管理服務架構，使整個醫療器械監管體係能夠通過最優化的機構設置、最佳的協調機製提供卓越的服務。
四是通過將內部和外部溝通交流職能合並後並入溝通和教育辦公室（Office of Communication and Education，OCE）下設的交流部門，達到簡化CDRH中心的溝通交流職能的目的。
CDRH表示，該中心自2018年6月以來就開始試運行基於醫療器械產品全生命周期的監管模式。實施內設機構調整將分階段進行，各辦公室完成機構調整的時間表也各不相同。全麵實施新的組織架構將促進整個CDRH的信息共享，加強集體決策，增強員工專業能力的發揮。
然而，一位醫療器械行業專家——Epstein Becker Green公司的Brad Thompson對CDRH內設機構調整將帶來實質變化持懷疑態度，他認為內設機構調整更多的是形式上的改變而非實質上的。
Thompson表示，合規辦公室（OC）、醫療器械審評辦公室（ODE）、監測和生物統計學辦公室（OSB）有可能會淪為新組建的超級辦公室（OPEQ）的附屬辦事處。當然，這需要了解更多關於新辦公室如何更好運行的細節，才能確定此次內設機構調整是否能起到應有的作用，是否能對醫療器械監管發揮良性影響。另外，機構調整對於FDA工作人員的影響也需要進一步觀察。