近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京華科創智健康科技股份有限公司生產(chan) 的“消化道內(nei) 窺鏡用超聲診斷設備”創新產(chan) 品注冊(ce) 申請。

  該產(chan) 品由超聲探頭、探頭驅動器、圖像處理器、鍵盤和腳踏開關(guan) 組成。與(yu) 獨立供電的顯示器配合使用,用於(yu) 對人體(ti) 消化道(包括食管、胃、十二指腸和結腸)及周邊組織進行超聲成像。

  該產(chan) 品為(wei) 配合消化道內(nei) 窺鏡使用的超聲診斷設備。使用時超聲探頭通過消化道內(nei) 窺鏡的工作通道進入人體(ti) 消化道內(nei) ，超聲圖像處理器輸出控製信號，由探頭驅動器驅動超聲探頭裏的軟軸旋轉，帶動前端單陣元超聲換能器進行機械環掃，向檢查部位發射超聲脈衝(chong) ，獲得超聲回波信號後, 超聲圖像處理器對信號處理,可在顯示器上呈現二維黑白圖像，用於(yu) 超聲診斷檢查。

  該產(chan) 品超聲探頭回波信號靈敏度提高了20%，相對帶寬達到40%。在保證探頭空間尺寸的基礎上增大回波信號，增強了微弱組織信號，能保證單一接收成像精度，加大了2種頻率的超聲探頭（12MHz、20MHz）探測深度和分辨力。

  臨(lin) 床上該產(chan) 品主要用於(yu) 消化道及周邊組織黏膜下早期病變的超聲診斷（腫瘤浸潤深度、有無周圍淋巴結及鄰近器官轉移），是國內(nei) 首次將超聲影像技術應用於(yu) 下消化道領域，可在常規內(nei) 窺鏡檢查的基礎上對更深層次的組織進行成像檢查，對於(yu) 直徑<2cm的消化道黏膜下病變具有臨(lin) 床優(you) 勢。

  藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。