為(wei) 貫徹落實國家市場監督管理總局《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（局令84號）、國家藥品監督管理局《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2023〕26號），進一步加強藥品經營和使用環節監督管理，保障人民群眾(zhong) 用藥安全，促進藥品流通行業(ye) 高質量發展，省藥監局製定了《湖北省藥品經營和使用質量監督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。
一、起草背景
2019年以來，省藥品監督管理局先後出台了《藥品經營活動檢查指南（試行）》《湖北省疫苗流通質量安全監督檢查指南（試行）》《湖北省藥品委托銷售、儲(chu) 存和運輸監督管理規定》《湖北省社會(hui) 藥房監督管理辦法（試行）》等一係列藥品經營監督管理體(ti) 係文件，對新《藥品管理法》框架下，規範藥品經營活動，強化藥品經營和使用監督管理，保證藥品質量安全，保障人民群眾(zhong) 用藥安全發揮了重要作用。
國家藥品監管部門新政策實施後，我省原有藥品經營監督管理體(ti) 係文件已經不能滿足藥品經營和使用監管以及藥品經營產(chan) 業(ye) 發展需要，為(wei) 加強我省藥品經營和使用質量監管，規範藥品經營和使用質量管理行為(wei) ，優(you) 化藥品經營領域營商環境，推進藥品流通產(chan) 業(ye) 高質量發展，切實保障人民群眾(zhong) 用藥安全，有必要對我省現行藥品經營和使用監督管理相關(guan) 政策進行梳理，以固化近年來積累的成熟做法，更好解決(jue) 藥品經營許可證管理、開展委托業(ye) 務、藥品批發企業(ye) 異地設庫以及新業(ye) 態、新技術等方麵的實際需求，細化要求、補強短板，不斷強化新形勢下我省藥品經營和使用環節質量監管。
二、政策依據
《實施細則》的製訂以《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《國家藥監局關(guan) 於(yu) 進一步做好藥品經營監督管理有關(guan) 工作的公告》為(wei) 基礎和準則，堅持“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，嚴(yan) 格經營企業(ye) 準入和經營許可管理，規範藥品經營管理，加強藥品使用質量管理，細化監督檢查管理。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《湖北省藥品管理條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規及規範性文件，結合湖北省藥品經營實際製定。
三、主要內(nei) 容
《實施細則》共六章78條，框架結構與(yu) 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》基本一致，主要包括總則、經營許可、經營管理、藥品使用質量管理、監督檢查和附則。並將《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guan) 內(nei) 容在《實施細則》監督檢查章節中予以細化。
一是進一步明確了藥品經營企業(ye) 許可管理。區別新開辦企業(ye) 和現有藥品企業(ye) 的差別，細化了藥品批發企業(ye) 、零售連鎖總部和零售企業(ye) 許可檢查、換證檢查的標準。首次提出藥品批零一體(ti) 化企業(ye) 許可檢查的標準。明確了胰島素、醫療用毒性藥品等經營範圍表述要求。規定了換證檢查、變更許可檢查開展現場檢查的評定條件。調整了藥品批發企業(ye) 兼並重組的檢查標準。明確了電子證書(shu) 平台法律效力。
二是強化了藥品經營企業(ye) 主體(ti) 責任。明確提出鼓勵電子資料相關(guan) 要求。細化了藥品上市許可持有人、批發企業(ye) 、零售連鎖企業(ye) 、批零一體(ti) 化企業(ye) 、零售企業(ye) 管理總要求。強調了過渡期內(nei) 執業(ye) 藥師使用管理。規範了藥品、疫苗質量安全報告內(nei) 容。
三是加強對藥品零售環節新業(ye) 態管理。明確了自助售藥機設置管理要求，規範了藥品零售連鎖企業(ye) 設置遠程審方平台管理。
四是規範委托藥品銷售、儲(chu) 存管理。明確了藥品上市許可持有人委托銷售、儲(chu) 存報告內(nei) 容和受理單位。規範了藥品經營企業(ye) 委托儲(chu) 存、終止委托儲(chu) 存藥品具體(ti) 要求。細化了接受委托儲(chu) 存藥品企業(ye) 應達到的條件。
五是明確異地庫設置條件和標準。放開藥品批發企業(ye) 跨行政區域設置藥品倉(cang) 庫，並明確倉(cang) 庫設置標準和管理要求。規範跨省設置藥品倉(cang) 庫管理要求。
六是細化藥品使用質量管理。明確醫療機構在確保藥品質量安全、可追溯的前提下，可以使用電子化資料存檔。細化醫療機構場所和設備、儲(chu) 存管理、養(yang) 護管理等要求。明確了疾控機構委托儲(chu) 配疫苗相關(guan) 要求。
七是規範藥品經營和使用環節監督檢查。明確了年度檢查計劃製定要求和內(nei) 容。規範了GSP符合性檢查標準和時機。明確了各類檢查結果的處置。
八是規範行政處理措施的實施。對告誡、約談、責令限期整改、暫停銷售使用等行政處理措施的實施進行規範。同時明確恢複銷售使用時處置流程。
九是推進藥品經營智慧化監管應用。建立匯集藥品經營使用單位基礎信息、檢查計劃、檢查報告、行政處理措施及企業(ye) 相關(guan) 報告、整改報告等資料的信息化管理。