一、 《醫療器械網絡銷售質量管理規範》（以下簡稱《規範》）的製定背景
  隨著電子商務快速發展，近年來，我國醫療器械網絡銷售市場迎來爆發式增長。據統計，從(cong) 2018年至今，從(cong) 事網絡銷售的醫療器械經營企業(ye) 由8717家增至36萬(wan) 餘(yu) 家，第三方平台企業(ye) 由77家增長至851家。
  國家藥品監督管理局一直高度重視醫療器械網絡銷售質量安全，不斷完善醫療器械網絡銷售監管法規，將網絡銷售有關(guan) 規定納入新修訂《醫療器械監督管理條例》，頒布實施了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，推動醫療器械網絡銷售市場健康有序發展。
  隨著監管工作的不斷深入，地方藥品監管部門和企業(ye) 反映，在實踐工作中缺乏統一規範指導，亟待製定切實科學有效、可操作的規範要求，指導企業(ye) 更好地落實主體(ti) 責任，促進行業(ye) 規範健康發展。
  二、《規範》的總體(ti) 思路和主要內(nei) 容  
  作為(wei) 指導醫療器械網絡銷售質量管理與(yu) 監督管理的重要規範性文件，《規範》在製定的總體(ti) 思路上，主要把握了四項原則：一是堅持貫徹落實法律法規要求。依據《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等相關(guan) 法律、法規和部門規章，起草相關(guan) 內(nei) 容。二是堅持落實企業(ye) 主體(ti) 責任。通過細化管理規範要求，明確醫療器械網絡銷售經營者和平台經營者應切實履行社會(hui) 責任和義(yi) 務，主動加強質量風險防控，保障網絡銷售醫療器械產(chan) 品質量安全。三是總結發揚監管實踐經驗。《規範》在內(nei) 容上與(yu) 新修訂的《醫療器械經營質量管理規範》充分銜接，同時吸收地方監管部門在醫療器械網絡銷售監督管理方麵的有益實踐和經驗做法，提出行之有效的網絡銷售質量管理要求內(nei) 容。四是廣泛聽取與(yu) 回應行業(ye) 訴求。廣泛聽取行業(ye) 內(nei) 各方在醫療器械網絡銷售質量管理中遇到的問題，主動了解企業(ye) 所急所需所盼，創新監管理念和方式，落實“放管服”改革思路，在保障質量安全的前提下，傾(qing) 心回應行業(ye) 訴求，解決(jue) 行業(ye) 難點，促進釋放市場創新活力。  
  《規範》共四章五十條，分為(wei) 總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平台經營者質量管理和附則。提出了網絡銷售經營者和電商平台經營者應當按照本規範要求，建立健全與(yu) 網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係並保證其有效運行等基本要求。
  三、《規範》與(yu) 《醫療器械經營質量管理規範》之間的關(guan) 係
  《醫療器械網絡銷售質量管理規範》與(yu) 《醫療器械經營質量管理規範》是在內(nei) 容上互為(wei) 補充，法律層級上互相並列的兩(liang) 個(ge) 規範性文件。
  醫療器械網絡銷售是醫療器械經營大概念下的特殊業(ye) 態，相關(guan) 企業(ye) 開展網絡銷售活動的前提是要符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等法規、規章和規範等規定要求。
  《醫療器械監督管理條例》第四十六條明確，從(cong) 事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊(ce) 人、備案人或者醫療器械經營企業(ye) 。因此，《規範》對網絡銷售經營者的質量管理機構職責、人員、質量管理體(ti) 係文件、進貨查驗與(yu) 購銷記錄等多個(ge) 質量管理環節，均基於(yu) 《醫療器械經營質量管理規範》的規定，並結合網絡銷售的特點，提出質量管理要求。
  四、《規範》從(cong) 哪些方麵進一步壓實網絡銷售經營者責任？
  《規範》嚴(yan) 格落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法律、法規和規章等規定要求。一是構建醫療器械網絡銷售質量管理體(ti) 係。指導網絡銷售經營者建立健全與(yu) 網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係，包括細化質量管理機構職責、豐(feng) 富人員培訓內(nei) 容、完善體(ti) 係文件製定、明確體(ti) 係自查要求等。二是加強醫療器械網絡銷售質量管理指引。指導網絡銷售經營者規範網絡銷售質量管理，包括依法展示企業(ye) 資質信息和產(chan) 品信息、完善網絡銷售記錄及相關(guan) 憑據信息、采取有效措施確保產(chan) 品運輸過程中質量安全等。三是促進網絡銷售經營者強化風險管理。要求醫療器械網絡銷售經營者發現產(chan) 品存在質量問題或者安全隱患時，依法采取暫停產(chan) 品信息展示、暫停銷售等風險控製措施。
  五、《規範》對於(yu) 經營主體(ti) 信息公示的要求？
  《中華人民共和國電子商務法》第十五條明確提出了電子商務經營者應當在其首頁顯著位置，持續公示營業(ye) 執照信息、與(yu) 其經營業(ye) 務有關(guan) 的行政許可信息的要求。《規範》貫徹落實醫療器械注冊(ce) 人備案人製度，針對已取得醫療器械經營許可或者辦理備案的經營企業(ye) 、已取得生產(chan) 許可的注冊(ce) 人以及委托其他企業(ye) 生產(chan) 的注冊(ce) 人開展網絡銷售等三種情形，分別提出了企業(ye) 主體(ti) 信息的公示要求，即已取得經營許可或者辦理備案的醫療器械經營企業(ye) 公示醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證；已取得生產(chan) 許可的醫療器械注冊(ce) 人公示醫療器械生產(chan) 許可證；委托生產(chan) 醫療器械的醫療器械注冊(ce) 人展示醫療器械注冊(ce) 證。相關(guan) 證書(shu) 憑證可以用圖片或者相關(guan) 電子證書(shu) 的鏈接標識等方式進行公示，證書(shu) 憑證編號應當以文本形式展示。
  六、銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械有何特殊要求？
  角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械在使用前應當經過驗配、調試或者試戴。驗配過程能夠確保產(chan) 品適合用戶的特定需求，降低使用中的不適和潛在風險。
  《中華人民共和國電子商務法》第十七條規定電子商務經營者應當全麵、真實、準確、及時地披露商品或者服務信息，保障消費者的知情權和選擇權。
  針對相關(guan) 產(chan) 品特點，《規範》要求網絡銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的，網絡銷售經營者應當在產(chan) 品頁麵顯著位置持續展示“配戴本產(chan) 品，應由眼視光專(zhuan) 業(ye) 人士進行驗配”“驗配助聽器前應經過專(zhuan) 業(ye) 的檢查及聽力測試，並在助聽器驗配師調試並試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息。
  七、《規範》從(cong) 哪些方麵進一步壓實電商平台經營者責任？
  《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》在電商平台經營者辦公場所和技術條件要求、管理機構和人員設置、質量管理製度製定與(yu) 執行等方麵提出了基本要求。《規範》在此基礎上，進一步細化壓實電商平台經營者管理責任。一是明確電商平台經營者質量安全管理責任。對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，電商平台經營者要審查其醫療器械相關(guan) 許可、備案等情況和網絡銷售醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、備案情況，采取有效措施對平台內(nei) 醫療器械經營者的經營行為(wei) 進行管理。二是指導電商平台經營者建立健全質量管理體(ti) 係。明確電商平台經營者質量管理機構與(yu) 人員的職責、細化了網絡交易係統功能、健全了覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的體(ti) 係文件，指導電商平台經營者開展質量管理體(ti) 係審核、糾正和預防，保證質量管理體(ti) 係有效運行並持續改進。三是指導電商平台經營者依法保障消費者合法權益。明確電商平台經營者建立投訴舉(ju) 報管理製度，公開投訴舉(ju) 報方式等信息，督促平台內(nei) 網絡銷售經營者對被投訴的醫療器械質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，並保存有關(guan) 記錄。必要時，電商平台經營者可以主動對相關(guan) 的醫療器械質量安全問題投訴進行調查處置。
  八、《規範》對於(yu) 電商平台經營者在人員配置、機構設置方麵有哪些特別要求？
  在人員配置方麵，《規範》堅持“以人為(wei) 本”的原則，聚焦關(guan) 鍵少數，明確電商平台經營者法定代表人或者主要負責人全麵負責醫療器械網絡銷售質量安全。明確質量安全管理負責人負責醫療器械網絡銷售質量安全管理工作，承擔相應的質量安全管理責任，並在企業(ye) 內(nei) 部對醫療器械質量安全管理具有裁決(jue) 權。要求電商平台經營者法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員應當熟悉法律、法規、規章、規範等規定要求，不得有相關(guan) 法律、法規禁止從(cong) 業(ye) 的情形。
  在機構設置方麵，《規範》要求電商平台經營者應當設立與(yu) 醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應的醫療器械質量安全管理機構，並明確機構職責。對於(yu) 未設立質量安全管理機構的，應指定專(zhuan) 門的醫療器械質量安全管理人員履行質量安全管理機構的職責。
  九、電商平台發現入網的網絡銷售經營者存在違法違規行為(wei) 時如何處置？
  《規範》要求，電商平台經營者應當建立平台內(nei) 醫療器械網絡銷售違法違規行為(wei) 發現處置製度，發現平台內(nei) 網絡銷售經營者存在未按要求展示經營主體(ti) 資質信息、未按要求展示產(chan) 品信息等行為(wei) ，應當要求網絡銷售經營者立即改正，並記錄其違規行為(wei) 和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。
  電商平台經營者發現平台內(nei) 網絡銷售經營者可能存在未經許可或者備案銷售醫療器械，銷售未經注冊(ce) 或者未備案醫療器械，超出許可或者備案的經營範圍、經營方式銷售醫療器械，銷售藥品監督管理部門公布的不得銷售、使用的醫療器械等嚴(yan) 重違法行為(wei) 的，應當立即停止提供相應網絡交易服務，停止展示醫療器械相關(guan) 信息，並向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。
  十、電商平台經營者應如何持續加強醫療器械質量安全風險管理？
  《規範》指導電商平台經營者通過加強內(nei) 部風險監測和收集分析外部風險信息等方式，持續加強醫療器械質量安全風險管理，並為(wei) 企業(ye) 規劃了持續加強醫療器械質量安全風險管理的路徑和關(guan) 鍵指標。
  首先是關(guan) 鍵崗位人員的責任落實，《規範》明確了電商平台法定代表人或者主要負責人對平台醫療器械網絡銷售質量安全風險情況每季度至少進行一次工作會(hui) 商總結，以壓實關(guan) 鍵人員責任。其次，《規範》指導電商平台經營者可以通過開展購貨者投訴分析、質量檢驗等方式加強醫療器械質量安全風險內(nei) 部監測。同時，《規範》要求電商平台經營者應當主動關(guan) 注和收集藥品監督管理部門網站發布的醫療器械監督檢查、行政處罰、監督抽檢、產(chan) 品召回等監管動態信息，並及時開展自查。要求企業(ye) 對監測和自查中發現的產(chan) 品質量安全風險，及時采取自查整改、暫停發布產(chan) 品信息、暫停銷售、停止提供網絡交易服務並上報監管部門等風險控製措施，全麵強化醫療器械質量安全風險管理。