根據《廣東(dong) 省藥品監督管理局生物醫藥產(chan) 業(ye) 重點項目、重點企業(ye) 、重點地區創新服務管理辦法（試行）》，經研究，我局已確定第一批創新服務重點項目名單及企業(ye) 申報條件和方式，現予以公告。
一、列入第一批創新服務重點項目名單（排名不分先後）
|
序號
|
項目類別
|
項目編號
|
所屬企業(ye) 名稱
|
所在地區
|
|
1
|
生物製品項目
|
Y202104020101
|
深圳康泰生物製品股份有限公司
|
深圳
|
|
2
|
Y202104020102
|
珠海市麗(li) 珠單抗生物技術有限公司
|
珠海
|
|
3
|
Y202104020103
|
廣州瑞貝斯藥業(ye) 有限公司
|
廣州
|
|
4
|
創新藥品項目
|
Y202104020104
|
廣州百濟神州藥業(ye) 有限公司
|
廣州
|
|
5
|
Y202104020105
|
廣東(dong) 銀珠醫藥科技有限公司
|
佛山
|
|
6
|
Y202104020106
|
廣州諾誠健華醫藥科技有限公司
|
廣州
|
|
7
|
Y202104020107
|
中山康方生物醫藥有限公司
|
中山
|
|
8
|
Y202104020108
|
百奧泰生物製藥股份有限公司
|
廣州
|
|
9
|
創新醫療器械項目
|
X202104020101
|
東(dong) 莞科威醫療器械有限公司
|
東(dong) 莞
|
|
10
|
X202104020102
|
深圳漢諾醫療科技有限公司
|
深圳
|
|
11
|
X202104020103
|
廣東(dong) 佳悅美視生物科技有限公司
|
廣州
|
二、申報條件及方式
符合以下條件的藥品、醫療器械項目，企業(ye) 可將本企業(ye) 情況、項目情況和聯係方式發送到指定郵箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn
（一）藥品
1.按照《藥品注冊(ce) 管理辦法》規定，納入突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(you) 先審評審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊(ce) 項目。
2.符合《藥品注冊(ce) 管理辦法》及藥品注冊(ce) 分類規定的中藥創新藥、化學藥創新藥和生物製品創新藥上市注冊(ce) 項目。
（二）醫療器械
1.按照《創新醫療器械特別審查程序》規定，在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的創新醫療器械特別審查申請審查結果公示名單裏的注冊(ce) 項目。
2.按照《醫療器械優(you) 先審批程序》規定，在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的醫療器械優(you) 先審批申請審核結果公示名單裏的注冊(ce) 項目。
3.按照《醫療器械應急審批程序》規定，在國家藥品監督管理局確認進行應急審批的醫療器械。
廣東(dong) 省藥品監督管理局
2021年4月6日