日前,淮南市招商引資企業(ye) 滴嘉生物技術(安徽)有限公司,擬申請分子病理產(chan) 品備案,產(chan) 品函括近四百種抗體(ti) ,並打算於(yu) 5月初開始生產(chan) ,淮南市市場監管局在了解企業(ye) 的訴求後,主動開辟綠色通道,為(wei) 企業(ye) 提供“點對點”服務。
滴嘉生物技術(安徽)有限公司是一家致力於(yu) 為(wei) 解剖病理及分子病理市場服務的企業(ye) ,主要從(cong) 事生產(chan) 抗體(ti) 產(chan) 品,這些抗體(ti) 產(chan) 品大多數為(wei) 第一類醫療器械診斷試劑產(chan) 品。針對企業(ye) 所申請的產(chan) 品品種多、專(zhuan) 業(ye) 性強、受理備案時間緊的實際,淮南市局企業(ye) 登記注冊(ce) 部門成立三人小組,專(zhuan) 門負責該企業(ye) 產(chan) 品備案。藥械審批負責人提前介入,對該企業(ye) 產(chan) 品備案表、產(chan) 品風險分析資料、產(chan) 品技術要求等材料逐一審核,尤其是對產(chan) 品資料中相同的部分仔細審核,保證資料的合法性和準確性,為(wei) 之後大批量產(chan) 品備案審核打下了良好基礎。
截至目前,淮南市市場監管局已經完成該企業(ye) 118個(ge) 產(chan) 品的備案,得到了企業(ye) 的高度評價(jia) 。