各市(州)衛生計生委，委直屬醫療機構、國家委在川醫療機構，省醫療衛生服務指導中心、省衛生和計劃生育信息中心：
??為(wei) 進一步加強醫療技術臨(lin) 床應用監督管理，保障醫療質量和患者安全，根據《醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法》和《關(guan) 於(yu) 做好醫療技術臨(lin) 床應用事中事後監管有關(guan) 工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕933號)等相關(guan) 文件精神，我委製定了《四川省醫療技術臨(lin) 床應用管理實施細則》。現印發你們(men) ，請認真貫徹落實。
??醫政醫管處聯係人：成培金 劉 胡
??電 話：028-86136360 86134912
??郵 箱：qhysdz@163.com
??四川省衛生健康委員會(hui) 辦公室
??2018年12月21日
四川省醫療技術臨(lin) 床應用管理實施細則
??醫療技術臨(lin) 床應用管理是醫療管理工作的重要組成部分，是保障醫療質量和醫療安全，維護患者健康權益的重要手段。按照國務院行政審批“簡政放權、放管結合、優(you) 化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，為(wei) 進一步加強醫療技術臨(lin) 床應用監督管理，保障醫療質量和患者安全，根據《醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法》和《關(guan) 於(yu) 做好醫療技術臨(lin) 床應用事中事後監管有關(guan) 工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕933號)等相關(guan) 文件要求，結合我省工作實際，製定本實施細則。
??一、工作目標
??建立健全醫療技術臨(lin) 床應用相關(guan) 管理製度和工作機製，以限製類醫療技術臨(lin) 床應用管理工作為(wei) 重點，建立符合我省實際的醫療技術臨(lin) 床應用管理製度、工作模式、運行機製、質量評估和持續改進體(ti) 係，保障醫療技術科學、規範、有序和安全發展，築牢醫療技術臨(lin) 床應用安全底線，維護人民群眾(zhong) 健康權益。
??二、組織管理
??省衛生健康委員會(hui) 負責製定全省醫療技術臨(lin) 床應用管理實施細則並組織實施;發布省級限製類醫療技術目錄及相關(guan) 醫療技術規範;公布限製類技術臨(lin) 床應用規範化培訓基地備案管理情況;組織對全省醫療技術臨(lin) 床應用情況進行監督、指導、考核和評估。省醫療衛生服務指導中心負責研究製定省級限製類醫療技術目錄、相關(guan) 醫療技術規範及質量控製標準，對全省醫療技術臨(lin) 床應用數據進行收集、分析、評價(jia) 並提出持續改進措施;負責委直屬醫療機構、國家委在川醫療機構限製類醫療技術備案登記工作;對限製類技術臨(lin) 床應用規範化培訓基地實施備案管理，並組織限製類醫療技術臨(lin) 床應用培訓與(yu) 考核工作。省衛生和計劃生育信息中心負責建立省級醫療技術臨(lin) 床應用信息化管理平台，並做好網絡係統管理和日常維護工作。
??各市(州)、縣(市、區)衛生行政部門按照屬地管理原則，對轄區內(nei) 醫療機構開展有關(guan) 醫療技術臨(lin) 床應用情況進行監督、指導、考核和評估。各級各類醫療機構對本機構醫療技術臨(lin) 床應用和管理承擔主體(ti) 責任，按照本細則要求具體(ti) 落實醫療技術臨(lin) 床應用管理相關(guan) 工作。
??中醫醫療機構醫療技術臨(lin) 床應用管理有關(guan) 工作由省中醫藥管理局負責。
??三、主要內(nei) 容
??(一)加強醫療技術臨(lin) 床應用組織管理
??1.強化醫療機構醫療技術管理主體(ti) 責任。醫療機構對本機構醫療技術臨(lin) 床應用和管理承擔主體(ti) 責任，其主要負責人是本機構醫療技術臨(lin) 床應用管理的第一責任人。醫療機構應當根據自身條件和技術能力開展相應的醫療技術臨(lin) 床應用，完善相關(guan) 醫療技術臨(lin) 床應用管理製度，包括醫療技術目錄管理製度、手術分級管理製度、醫師授權製度、檔案管理製度、質量控製製度、動態評估製度、人員培訓製度等。醫療機構開展醫療技術臨(lin) 床應用應當具有符合要求的診療科目、專(zhuan) 業(ye) 技術人員、相應的設備、設施和質量控製體(ti) 係，並遵守相關(guan) 技術臨(lin) 床應用管理規範。
??2.建立醫療技術管理專(zhuan) 門機構。二級以上醫療機構應建立醫療技術臨(lin) 床應用管理委員會(hui) ，負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要包括以下工作職責：按照醫療技術臨(lin) 床應用管理相關(guan) 的法律、法規、規章要求，製定本機構醫療技術臨(lin) 床應用管理製度並組織實施;製定本機構醫療技術臨(lin) 床應用管理目錄和手術分級管理目錄並及時調整;建立重點監管類醫療技術目錄，包括首次應用和不良事件多發的醫療技術;對已經臨(lin) 床應用的醫療技術定期開展評估並提出持續改進措施等。其他醫療機構設立專(zhuan) (兼)職機構，負責本機構醫療技術臨(lin) 床應用管理工作。
??(二)強化醫療技術臨(lin) 床應用分類管理
??3.落實醫療技術負麵清單管理製度。各級醫療機構要切實加強對禁止、國家及省級限製、醫療機構自主管理三類醫療技術的管理工作(目錄見附件)，健全落實負麵清單管理製度並進行分類管理。對於(yu) 禁止類醫療技術，各級各類醫療機構禁止開展;對於(yu) 國家及省級限製類醫療技術進行備案管理;未納入禁止和限製類技術目錄的其他醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決(jue) 定開展臨(lin) 床應用，並對開展的醫療技術臨(lin) 床應用實施嚴(yan) 格管理。
??4.加強限製類醫療技術臨(lin) 床應用備案管理。各級各類醫療機構擬開展限製類技術臨(lin) 床應用的，應當按照相關(guan) 醫療技術臨(lin) 床應用管理規範進行自我評估，符合條件的可以開展臨(lin) 床應用，並於(yu) 開展首例臨(lin) 床應用之日起15個(ge) 工作日內(nei) ，向核發其《醫療機構執業(ye) 許可證》的衛生行政部門備案。備案部門自收到完整備案材料之日起15個(ge) 工作日內(nei) 通過“醫療機構電子化注冊(ce) 係統”完成備案後，在該醫療機構的《醫療機構執業(ye) 許可證》副本備注欄予以注明，並逐級上報至省醫療衛生服務指導中心匯總後每季度上報我委。
??經備案後限製類醫療技術臨(lin) 床應用過程中出現重大醫療質量與(yu) 安全問題、重大倫(lun) 理問題或發生與(yu) 技術相關(guan) 的嚴(yan) 重不良後果;或者出現其他不滿足相關(guan) 技術管理規範要求時，醫療機構應立即向核發其《醫療機構執業(ye) 許可證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門接到報告後應及時取消該限製類醫療技術臨(lin) 床應用備案，並逐級上報我委。經備案後限製類醫療技術臨(lin) 床應用效果不確切，存在重大質量、安全或者倫(lun) 理缺陷，醫療機構應立即向核發其《醫療機構執業(ye) 許可證》的衛生行政部門報告，並逐級上報我委。我委將組織對該項醫療技術臨(lin) 床應用情況進行核查，確屬醫療技術本身存在問題的，暫停該項醫療技術在本地區的臨(lin) 床應用，並向國家衛生健康委報告。
??(三)加強醫療技術臨(lin) 床應用監督管理
??5.嚴(yan) 格履行醫療技術臨(lin) 床應用監管職責。各級衛生行政部門要加大監督管理力度，特別是加強對社會(hui) 辦醫醫療機構和基層醫療機構的監督管理。指導各級各類醫療機構嚴(yan) 格按照《醫療技術臨(lin) 床應用管理辦法》要求進行醫療技術臨(lin) 床應用管理。重點對限製類醫療技術臨(lin) 床應用的開展情況、備案情況、信息報送情況、信息公開情況進行監管。對違規開展醫療技術臨(lin) 床應用、不按要求備案、提供虛假材料、不按要求報送信息、開展禁止類技術臨(lin) 床應用等行為(wei) 應及時糾正，並依法依規嚴(yan) 肅處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
??6.建立醫療技術臨(lin) 床應用信息公開製度。醫療機構要加大信息公開力度，對開展的限製類技術目錄、手術分級管理目錄和限製類技術臨(lin) 床應用情況要納入本機構院務公開範圍，主動向社會(hui) 公開，接受社會(hui) 監督。醫療機構擬承擔限製類技術臨(lin) 床應用規範化培訓工作的，應當達到國家和省級衛生行政部門規定的條件，製定培訓方案並向社會(hui) 公開。各級衛生行政部門應及時向社會(hui) 公開行政區域內(nei) 經備案開展限製類技術臨(lin) 床應用的醫療機構名單及相關(guan) 信息，便於(yu) 查詢和社會(hui) 監督。
??(四)強化醫療技術臨(lin) 床應用質量管理與(yu) 控製
??充分發揮各級各專(zhuan) 業(ye) 醫療質量控製組織的作用，加強醫療技術臨(lin) 床應用質量控製，積極應用省級平台對醫療技術臨(lin) 床應用情況進行日常監測與(yu) 定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果。重點加強限製類醫療技術臨(lin) 床應用質量管理控製，完善限製類醫療技術質控體(ti) 係建設，實現兩(liang) 個(ge) 質控工作“全覆蓋”，即國家級和省級限製類醫療技術全覆蓋;所開展限製類醫療技術的醫療機構全覆蓋，持續改進醫療技術臨(lin) 床應用質量，保障患者安全。
??(五)加強醫療技術臨(lin) 床應用培訓與(yu) 考核
??國家限製類技術的培訓標準和考核要求，由國家衛生健康委製定發布。省級增補的限製類技術由省醫療衛生服務指導中心統一組織製訂培訓標準和考核要求。醫療機構擬承擔限製類技術臨(lin) 床應用規範化培訓工作的，應當於(yu) 首次發布招生公告之日起3個(ge) 工作日內(nei) ，向省醫療衛生服務指導中心備案。各級醫療機構要建立健全醫療技術臨(lin) 床應用規範化培訓製度，擬開展限製類技術的醫師應當按照要求接受規範化培訓，經考核合格後方能開展相應限製類醫療技術。對國家衛健委及省醫療衛生服務指導中心作出統一培訓要求以外的醫療技術，醫療機構應當自行進行規範化培訓。
??(六)搭建省級醫療技術臨(lin) 床應用信息化監管平台
??省醫療衛生服務指導中心製定需向省級醫療技術信息化管理平台報送的技術範圍、內(nei) 容、要求和工作流程，配合省衛生和計劃生育信息中心搭建省級醫療技術臨(lin) 床應用信息化監管平台，通過信息化手段對全省開展的限製類醫療技術及其他需要重點管理的醫療技術臨(lin) 床應用情況進行監管。各級各類醫療機構應當按照要求及時、準確、完整、規範地向省信息化監管平台報送相關(guan) 醫療技術臨(lin) 床應用相關(guan) 信息。省醫療衛生服務指導中心利用省信息化監管平台對全省限製類及其他需要重點管理的醫療技術臨(lin) 床應用信息進行收集、分析、評價(jia) 並提出持續改進措施，確保醫療質量和患者安全。國家級限製類醫療技術由省醫療衛生服務指導中心匯總，並於(yu) 每季度第1周將上季度信息上傳(chuan) 到國家平台。
??附件:禁止及限製類醫療技術目錄
??附件
禁止及限製類醫療技術目錄
??一、禁止類醫療技術目錄
??1.醫療機構禁止臨(lin) 床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術：腦下垂體(ti) 酒精毀損術治療頑固性疼痛。
??2.存在重大倫(lun) 理問題的醫療技術：克隆治療技術、代孕技術。
??3.衛生行政部門明令禁止臨(lin) 床應用的醫療技術：除醫療目的以外的肢體(ti) 延長術。
??4.臨(lin) 床淘汰的醫療技術：角膜放射狀切開術。
??注：《國家衛生計生委關(guan) 於(yu) 取消第三類醫療技術臨(lin) 床應用準入審批有關(guan) 工作的通知》(國衛醫發〔2015〕71號)明確禁止臨(lin) 床應用的相關(guan) 醫療技術。
??二、國家限製類醫療技術目錄
??1.造血幹細胞移植技術
??2.同種胰島移植技術
??3.同種異體(ti) 運動係統結構性組織移植技術
??4.同種異體(ti) 角膜移植技術
??5.同種異體(ti) 皮膚移植技術
??6.性別重置技術
??7.質子和重離子加速器放射治療技術
??8.放射性粒子植入治療技術
??9.腫瘤深部熱療和全身熱療技術
??10.腫瘤消融治療技術
??11.心室輔助技術
??12.人工智能輔助診斷技術
??13.人工智能輔助治療技術
??14.顱頜麵畸形顱麵外科矯治技術
??15.口腔頜麵部腫瘤顱頜聯合根治技術
??注：原國家衛計委《限製臨(lin) 床應用的醫療技術(2015版)》
??三、省級限製類醫療技術目錄(另行下發)