新注冊(ce) 分類2類為(wei) 改良型新藥，應按要求繳納注冊(ce) 費。
　　二、已按規定免收臨(lin) 床試驗注冊(ce) 費的創新藥，在臨(lin) 床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊(ce) 費？
　　符合國務院規定的小微企業(ye) ，已按規定免收臨(lin) 床試驗注冊(ce) 費的創新藥，在臨(lin) 床試驗期間提出的補充申請免收注冊(ce) 費。
　　三、屬於(yu) 化學藥品新注冊(ce) 分類5.2類，且符合《關(guan) 於(yu) 化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》（2015年第257號）備案範圍的品種，BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續？

　　申請人在化學仿製藥生物等效性與(yu) 臨(lin) 床試驗備案信息平台進行BE試驗備案，待完成備案後，持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。
　　四、屬於(yu) 化學藥品新注冊(ce) 分類5.2的放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、及細胞毒類藥品，BE試驗樣品及對照藥品如何辦理進口備案手續？

　　申請人進行自我評估後，在能夠確保受試者安全的前提下，也可進行BE試驗備案，待完成備案後，持備案號到口岸藥品監管部門辦理進口備案手續。其中，對於(yu) 麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品，應向國家藥品監督管理局申請核發《進口準許證》。