為(wei) 不斷強化醫療器械經營環節監管，提升醫療器械監管人員能力水平，防範醫療器械經營環節風險隱患，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等法規，結合我區實際，我局組織製訂了《西藏自治區醫療器械經營質量管理規範現場檢查細則（試行）》，（以下簡稱《檢查細則》），自通告發布之日起實施。原西藏自治區食品藥品監督管理局《關(guan) 於(yu) 印發<西藏自治區醫療器械經營質量管理規範現場檢查實施細則>（試行）的通知》廢止。

    一、適用範圍

    《檢查細則》適用於(yu) 西藏自治區藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業(ye) 經營許可（含變更和延續）現場核查，或者經營備案後的現場檢查，以及其他各類監督檢查。檢查過程中，醫療器械經營企業(ye) 可以根據其經營方式、經營範圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，並書(shu) 麵說明理由，由藥品監督管理部門的檢查組予以確認。

    二、醫療器械經營許可（含變更和延續）現場核查

    對醫療器械經營企業(ye) 經營許可（含變更和延續）現場核查中，企業(ye) 適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為(wei) “通過檢查”；關(guan) 鍵項目（標識為(wei) “※”項）中不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為(wei) “限期整改”；關(guan) 鍵項目中不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為(wei) “未通過檢查”。

    檢查結果為(wei) “限期整改”的，企業(ye) 應當在現場檢查結束後30個(ge) 工作日內(nei) 完成整改並向原檢查部門一次性提交整改報告。經複查後，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門作出準予許可的書(shu) 麵決(jue) 定。企業(ye) 在30個(ge) 工作日內(nei) 未能提交整改報告或者經複查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門作出不予許可的書(shu) 麵決(jue) 定。檢查結果為(wei) “未通過檢查”的，藥品監督管理部門可以直接作出不予許可的書(shu) 麵決(jue) 定。

    本《檢查細則》所指的關(guan) 鍵項目中不符合要求的項目數比例=關(guan) 鍵項目中不符合要求的項目數÷（關(guan) 鍵項目數總數－關(guan) 鍵項目中確認的合理缺項項目數）×100%；一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數）×100%。

    三、監督檢查

    對醫療器械經營企業(ye) 日常監督檢查和經營備案後的現場檢查中，企業(ye) 適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結果為(wei) “通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結果為(wei) “限期整改”。

    檢查中發現企業(ye) 違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》有關(guan) 規定的，應當依法依規處置。其中，經藥品監督管理部門組織評估，檢查發現的不符合項目影響或者不能保證產(chan) 品安全、有效的，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、《醫療器械經營監督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。

西藏自治區藥品監督管理局

2025年1月24日