各藥品零售企業(ye) ：

  根據國家市場監督管理總局《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）要求，自2024年1月1日起實施新的藥品經營許可證編號規則和經營範圍表述，現將江門市貫徹落實有關(guan) 事宜通告如下：

  一、具體(ti) 變化

  （一）規範經營範圍

  廣東(dong) 省內(nei) 藥品經營企業(ye) 經營範圍統一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素製劑”；“血液製品、細胞治療類生物製品及其他生物製品”統一規範為(wei) ：“生物製品”；新增“上述經營範圍含冷藏冷凍藥品，上述經營範圍不含冷藏冷凍藥品”兩(liang) 個(ge) 表述，兩(liang) 者二選一。其他經營範圍保持不變。

  （二）調整經營類別

  原經營類別為(wei) “處方藥、非處方藥、乙類非處方藥”，根據《辦法》第二十一條，經營類別調整為(wei) ：“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥”。

  （三）調整編號規則

  藥品經營許可證編號格式調整為(wei) ：“省份簡稱+兩(liang) 位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。其中兩(liang) 位分類代碼為(wei) 大寫(xie) 英文字母，第一位 A 表示批發企業(ye) ，B 表示藥品零售連鎖總部，C 表示零售連鎖門店，D 表示單體(ti) 藥品零售企業(ye) ；第二位 A 表示法人企業(ye) ，B 表示非法人企業(ye) 。四位地區代碼為(wei) 阿拉伯數字，對應企業(ye) 所在地區（市、州）代碼，按照國內(nei) 電話區號編寫(xie) ，區號為(wei) 四位的去掉第一個(ge) 0，區號為(wei) 三位的全部保留，第四位為(wei) 調整碼。

  二、江門市執行要求

  （一）執行時間

  自2024年1月1日起，江門市藥品零售企業(ye) （以下簡稱企業(ye) ）辦理藥品經營許可證（零售）核準、換證、變更業(ye) 務的，按新規則執行。

  （二）統一規範經營範圍和調整編號

  1.統一規範及調整的內(nei) 容。許可證編號按照新編號格式重新賦號，經營範圍統一核減已取消的“抗生素製劑、生化藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼”範圍。統一處理後會(hui) 在許可證變更記錄頁會(hui) 增加調整說明，內(nei) 容如下：根據國家藥品監督管理局新發布的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 84 號）要求，藥品經營許可證由“{舊證號}”變成“{新證號}”；經營範圍由“{舊經營範圍}”變成“{新經營範圍}”。處理後許可證有效期與(yu) 原證一致。

  2.需企業(ye) 通過換證、變更的方式規範的內(nei) 容。一是原經營類別含有“非處方藥”的，需明確為(wei) “甲類非處方藥”“乙類非處方藥”；二是原經營範圍含有“生物製品(除疫苗)或生物製品（除疫苗，冷藏冷凍藥品除外）”的，需按新要求明確具體(ti) 範圍；三是明確“上述經營範圍含冷藏冷凍藥品或上述經營範圍不含冷藏冷凍藥品”。上述情況企業(ye) 申請換證、變更等業(ye) 務時應當同時規範。

  特此通告。

江門市市場監督管理局

2024年3月13日