一、背景依據

一是落實習(xi) 近平總書(shu) 記“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求；

二是貫徹新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》精神；

三是貫徹自治區優(you) 化營商環境和有關(guan) “放管服”工作部署，落實統一全區醫療器械經營企業(ye) 開辦標準有關(guan) 要求，統一全區醫療器械經營許可標準，在全區範圍內(nei) 統一醫療器械經營許可尺度；

四是適應產(chan) 業(ye) 發展和監管實踐需求。

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等法規和規章製度，結合全區實際，製定本《內(nei) 蒙古自治區醫療器械經營許可（備案）工作指南》（以下簡稱《指南》。

二、基本內(nei) 容

《工作指南》分為(wei) 總則、人員與(yu) 機構、職責與(yu) 製度、場所與(yu) 設施設備、附則等五章共三十二條。第一章主要規定了《工作指南》適用範圍和工作分工；第二章主要規定了申請醫療器械經營許可的人員要求與(yu) 需要建立的內(nei) 部機構；第三章主要規定了企業(ye) 各類人員的工作職責和需要建立的規章製度；第四章主要規定了企業(ye) 應具備的場所條件和設施設備要求；第五章主要是對一些特定問題進行注釋。

三、特色亮點

一是《指南》充分貫徹了新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械經營監督管理辦法》精神要求和充分吸取了新出台的《企業(ye) 落實醫療器械質量安全主體(ti) 責任監督管理規定》精神實質；

二是《指南》在製定過程中，充分考慮了工作的連續性，注重各盟市現行許可標準的曆史沿革，廣泛吸收了盟市市場局以及各相關(guan) 處室、事業(ye) 單位的意見建議，也參照、借鑒了其他省市先進經驗。

三是《指南》充分借鑒了《醫療器械經營質量管理規範》，但更加注重實用性和適用性。比若說在質量管理機構或質量管理人員、售後服務人員、應建立的規章製度、各種記錄等做了明晰規定，對《醫療器械經營質量管理規範》中沒有明確的諸如經營隱形眼鏡、助聽器以及從(cong) 事體(ti) 驗式銷售視覺治療設備等各種形態如何許可都作出了明確規定。《指南》也特別注重合法合規性，在無上位法支撐的情況下，經營場所和庫房麵積方麵沒做具體(ti) 規定，隻是要求與(yu) 經營品種與(yu) 經營規模相適應。