2017年FDA通過的43個(ge) 創新型醫療健康產(chan) 品分為(wei) 十大類：糖尿病/血糖監測、心電/心率監測、呼吸/睡眠監測、植入式設備、外科手術設備、數字藥物、老年/康複、基因/病毒檢測、血壓/血氧監測和遠程醫療平台。
美國食品藥品管理局（FDA）是國際醫療審核權威機構，由美國國會(hui) 即聯邦政府授權，是專(zhuan) 門從(cong) 事食品與(yu) 藥品管理的最高執法機關(guan) 。
FDA主管食品、藥品（包括獸(shou) 藥）、醫療器械和化妝品等領域產(chan) 品的監督檢驗，其檢驗標準嚴(yan) 格，因此國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為(wei) 產(chan) 品品質的最高榮譽和保證。
在過去的一年裏， FDA通過了不少疾病診斷、治療設備和健康管理平台，其中也出現了小驚喜，如通過了直接麵向消費者的基因檢測試劑。
下麵，動脈網為(wei) 大家統計整理了2017年FDA認證的43個(ge) 創新型醫療健康產(chan) 品（非全類別醫療產(chan) 品）的相關(guan) 數據和信息。
一、產(chan) 品數據統計分析
本文將2017年FDA通過的43個(ge) 創新型醫療健康產(chan) 品分為(wei) 十大類：糖尿病/血糖監測、心電/心率監測、呼吸/睡眠監測、植入式設備、外科手術設備、數字藥物、老年/康複、基因/病毒檢測、血壓/血氧監測和遠程醫療平台。下表為(wei) 各產(chan) 品類型所包含的公司。
從(cong) 產(chan) 品所屬公司的地理位置分布上來看，43個(ge) 產(chan) 品中的31個(ge) 產(chan) 品均來自美國公司，3個(ge) 產(chan) 品來自澳大利亞(ya) 。
此外，中國、英國、法國、瑞士、日本和以色列各占少量比例。這些數據說明美國在醫療健康設備研發領域仍處於(yu) 明顯領先地位。
美國的31個(ge) 產(chan) 品中，9個(ge) 來自加州、5個(ge) 來自馬薩諸塞州、4個(ge) 來自伊利諾伊州，明尼蘇達州、康涅狄格州、弗吉尼亞(ya) 州等隻占據少量份額。這說明美國加州、馬薩諸塞州和伊利諾伊州這三個(ge) 州的生物醫學產(chan) 業(ye) 鏈較其他州更發達。
從(cong) 產(chan) 品類型上來看，以監測和治療類型分，有79%（34個(ge) ）屬於(yu) 監測類產(chan) 品，21%（9個(ge) ）屬於(yu) 疾病治療類產(chan) 品。這說明絕大多數的產(chan) 品還是停留在疾病監測層麵，隻有少部分具有治療功能，這也意味著治療類醫療健康產(chan) 品將有更多的創新發展空間和市場。
34個(ge) 監測類產(chan) 品中，24個(ge) 產(chan) 品屬於(yu) 常規的生命體(ti) 征參數監測，包括心電/心率、血糖、血壓/血氧以及呼吸/睡眠，其中心電/心率監測類和血糖監測類產(chan) 品最多，分別為(wei) 9個(ge) 和8個(ge) 。9個(ge) 治療類產(chan) 品中也出現了新的驚喜，如全美首個(ge) 帶有數字攝入跟蹤係統的藥物。
從(cong) 產(chan) 品通過時間來看，3、4、9和11月通過的數量較多，分別為(wei) 7、5、6和6個(ge) 。
二、產(chan) 品信息匯總
第一大類：糖尿病/血糖
1.2017年1月12日，美國馬裏蘭(lan) 州巴爾的摩WellDoc公司的移動糖尿病管理平台BlueStar的非處方版已獲FDA認證。
BlueStar通過分析病人輸入的糖尿病數據、比較過去的數據趨勢，形成個(ge) 性化的指導，並向醫療團隊提供數據分析總結，從(cong) 而獲得臨(lin) 床決(jue) 策支持。
BlueStar提供基於(yu) 特定護理計劃的虛擬教練，同時也可與(yu) OneTouch Reveal移動應用程序配合使用，無縫地融入到醫療保健生態係統中。
2. 2017年3月22日，總部位於(yu) 法國巴黎的賽諾菲的胰島素劑量計算器APP獲得FDA許可。胰島素劑量計算器APP可供糖尿病患者進行計算和胰島素劑量監測。
3. 2017年4月6日，總部位於(yu) 美國加利福尼亞(ya) 州桑尼維爾的Intuity Medical公司製造的自動血糖監測係統Pogo獲得FDA批準。
Pogo係統將測試端口、刺血針和采血裝置集成於(yu) 一緊湊型儀(yi) 表和藥筒係統中，無需單獨的測試條或采血裝置，用戶通過按下Pogo測試端口來觸發自動采血，僅(jin) 需4秒，隻需少量血（0.25微升），即可分析用戶的血糖值。
使用戶能夠在公共環境中謹慎地進行血糖檢測。同時，該公司的糖尿病管理係統可提供識別管理和葡萄糖發展趨勢控製服務。
4. 2017年7月，美國加利福尼亞(ya) 州聖地亞(ya) 哥的Dexcom的Share APP獲得 FDA批準。該APP允許用戶查看和共享來自Dexcom G5連續血糖監測儀(yi) 的數據，並且與(yu) 目前市場上最受歡迎的androids設備兼容。
5. 2017年7月19日，美國特拉華州紐瓦克的DarioHealth公司的移動健康和數據解決(jue) 方案，已獲FDA許可，同意Dario APP在某些androids移動設備上進行預售通知。
Dario包括一個(ge) 血糖儀(yi) 、一次性測試條盒和采血裝置，體(ti) 積小，可置於(yu) 口袋中隨身攜帶。用戶可在與(yu) 其配套的ioses或androids APP上查看他們(men) 所有的信息以及血糖數據，獲得營養(yang) 指南、日誌和監測服務。
6. 2017年8月4日，美國南卡羅來納州格林維爾的Glytec獲得了FDA的胰島素管理技術許可，為(wei) 其Glucommander產(chan) 品（eGlycemic管理係統的核心）增加了一係列功能。
包括專(zhuan) 門為(wei) 接受腸內(nei) 營養(yang) 的住院患者設計的滴定模塊、為(wei) 門診患者提供胰島素與(yu) 碳水化合物比例滴定選項，補充現有的固定食物推注選項。使得住院患者從(cong) 靜脈注射到皮下注射的轉變更順利，同時使得門診患者劑量調整的靈活性更大。
7. 2017年9月27日，美國伊利諾伊州德斯普蘭(lan) 斯的雅培Abbott的Freestyle Libre係統成為(wei) 第二個(ge) 被FDA批準用於(yu) 非輔助型胰島素配量的連續血糖監測係統。
Freestyle Libre將微型可插入式傳(chuan) 感器集成於(yu) 直徑約3cm的貼片中，用戶將貼片貼至手臂後，傳(chuan) 感器每15分鍾存儲(chu) 一次葡萄糖數據，用戶可使用閱讀器通過掃描貼片，獲得血糖數據，實現血糖無痛檢測。
傳(chuan) 感器可連續使用10天，且係統除提供當前讀數外，還提供八小時的曆史數據和趨勢信息。
8. 2017年11月7日，法國巴黎Voluntis的Insulia是一款自動滴定工具，可通過ioses或androids手機、平板電腦訪問。它提供使用者劑量建議，分析和糖尿病相關(guan) 數據，同時數據會(hui) 自動與(yu) 用戶的醫療團隊分享，使得他們(men) 能掌握患者的健康狀況。
目前，Insulia已獲FDA批準，允許其與(yu) 另外兩(liang) 個(ge) 品牌的基礎胰島素一起使用，這標誌著2型糖尿病患者不用再考慮基礎胰島素品牌與(yu) Insulia的兼容問題，進而放心使用胰島素。
第二大類：心電/心率
9. 2017年3月10日，美國馬薩諸塞州切姆斯福德的醫療設備製造商Zoll製造的用於(yu) 醫院的可佩戴式體(ti) 外除顫器已經獲得了FDA批準。
該係統通過監視用戶的心律以尋找室性心動過速或心室纖顫的征兆。如果係統檢測到異常，則檢查佩戴者是否有意識，若佩戴者在一分鍾內(nei) 沒有反應，係統會(hui) 產(chan) 生震動，反之則取消該過程。如果佩戴者休克後第一次除顫不能使心律恢複正常，那麽(me) 將會(hui) 再一次執行。
10. 2017年3月24日，總部位於(yu) 美國華盛頓州柯克蘭(lan) 的生產(chan) 便攜式藍牙連接EKG設備的公司 Cardiac Insight獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）對Stealth System S300的批準。
Stealth係統是可以連續使用七天的處方類連續ECG記錄儀(yi) ，其數據須在患者完成佩戴之後通過網絡手動下載。該裝置相較於(yu) 傳(chuan) 統動態心電圖監測裝置，在成本和易用性方麵都有顯著優(you) 勢。
11. 2017年4月21日，位於(yu) 美國弗吉尼亞(ya) 州夏洛茨維爾的CareTaker Medical公司的連續血壓監測儀(yi) 獲得了FDA批準。該設備屬於(yu) 可穿戴式連續血壓和心率設備，使用者需將其戴在手腕上，指帶環繞在食指上，即可連續測量血壓和心率。
同時，設備能將數據發送至androids手機或平板電腦，或通過蜂窩網絡直接發送至醫院，使得醫生能從(cong) 任何地方遠程監控醫療級別的持續血壓和心率。
另外該設備還可用作可穿戴式集線器，用於(yu) 收集和顯示（在平板電腦屏幕上）來自其他連接設備（包括血糖儀(yi) 、體(ti) 重秤、溫度計和肺活量計）的數據。
目前已批準該裝置獨立使用，而無需使用傳(chuan) 統的上臂血壓袖帶進行校準。
12. 2017年5月19日，美國加利福尼亞(ya) 州伯克利Eko Devices公司的Duo組合智能心髒監測儀(yi) 和聽診器獲得FDA批準。
該設備是一種數字聽診器和便攜式心電圖儀(yi) 的智能型心髒監測儀(yi) 。它能夠捕捉數字心音和心電圖，通過與(yu) 遠程監測或診斷的配套應用程序配合使用，使用戶得到臨(lin) 床專(zhuan) 家的遠程醫療支持。
13. 2017年8月23日，位於(yu) 美國加利福尼亞(ya) 州的臨(lin) 床級移動心髒監護設備生產(chan) 商 NimbleHeart的完全可重複使用的ECG設備（Physiotrace Smart）獲得FDA批準。
該設備采用幹電極技術，不使用電解凝膠或粘合劑，僅(jin) 用水和酒精擦拭，就能輕鬆完成清潔和消毒。同時，它使用方便，不需要護士或其他護理人員的協助，患者便可獨立完成心電監測，且可免於(yu) 粘貼或綁帶帶來的不適感。
它由一個(ge) APP控製，通過該APP可查看設備狀態、用戶心率以及記錄期間的ECG波形。該APP收集和管理設備發送的數據，並將其上傳(chuan) 到雲(yun) 端進行存儲(chu) ，供護理人員查看。
14. 2017年9月29日，FDA批準了美國伊利諾伊州德斯普蘭(lan) 斯的雅培Abbott的植入式心髒監護儀(yi) （Confirm Rx ICM）。這款儀(yi) 器可通過微創手術放置於(yu) 胸腔皮下，從(cong) 而持續檢測患者心髒節律並通過藍牙將數據發送至智能手機。
15. 2017年10月18日，位於(yu) 美國伊利諾伊州埃文斯頓的Cardiomedix的ECG Sentinel係統獲得FDA批準。該ECG 設備可實現兩(liang) 導聯心電圖連續采集，並可通過藍牙連接到配套的APP，從(cong) 而實現ECG采集、存儲(chu) 和傳(chuan) 輸，同時配套APP還可針對患者的特定參數，提供提醒和警報功能。
16. 2017年11月2日，FDA批準了美國伊利諾伊州德斯普蘭(lan) 斯的雅培Abbott的植入式心髒監護儀(yi) （Confirm Rx ICM）的配套軟件MyMerlin。
用戶可通過MyMerlin獨立實現同步數據、查看曆史數據、記錄數據異常事件、設置將數據發送給醫生的時間間隔等，而無需額外的硬件和專(zhuan) 業(ye) 人員協助。
17. 2017年11月7日，位於(yu) 台灣台北的Rooti實驗室的可穿戴連續心電監護平台RootiCare獲得FDA批準。
該平台包括使用單導聯心電圖傳(chuan) 感器（可連續使用7天）的RootiRx和配套APP RootiLink，RootiRx能通過WiFi實現向手機傳(chuan) 輸數據，從(cong) 而對病人生命體(ti) 征進行簡單、準確的記錄。該平台旨在為(wei) 醫生提供臨(lin) 床級生物數據，提高遠程醫療質量。
第三大類：呼吸/睡眠
18. 2017年3月24日，總部位於(yu) 美國俄亥俄州都柏林的Monitored Therapeutics公司（MTI）的連接式肺活量計GoSpiro獲得了FDA批準。該設備能夠進行診斷級別的空氣容量測量，專(zhuan) 為(wei) 非臨(lin) 床環境設計。
計算過程在設備內(nei) 部進行，因此GoSpiro能在任何智能手機、平板電腦和計算機上運行。GoSpiro已經通過臨(lin) 床驗證，能夠在患者家中測量其肺功能，並與(yu) 在醫院、實驗室係統測量一樣準確。
19. 2017年3月31日，位於(yu) 美國威斯康星州麥迪遜的EnsoData公司的睡眠分析軟件EnsoSleep獲得了FDA批準。該軟件使用機器學習(xi) 來分析睡眠質量，並幫助診斷睡眠或呼吸相關(guan) 的睡眠障礙。
它旨在通過與(yu) 多導睡眠監測係統接口來分析睡眠研究，並智能分析和生成睡眠數據報告，從(cong) 而縮短分析睡眠研究所需時間。
該軟件集成了現有的實驗室工作流程，以檢測睡眠分期、睡眠呼吸障礙、呼吸暫停和腿部運動。EnsoSleep基於(yu) 雲(yun) 的係統還可以處理TB級健康數據，並可將報告和摘要導出到電子健康記錄中。
20. 2017年8月30日，位於(yu) 澳大利亞(ya) 墨爾本的數字健康公司Adherium，專(zhuan) 注於(yu) 改善用藥依從(cong) 性和患者預後情況。該公司的Symbicort氣霧劑吸入器監測設備已獲得FDA許可。
該設備是一種移植入患者吸入器中的裝置，旨在監測並鼓勵患者的用藥依從(cong) ，作為(wei) 患者自我管理計劃的一部分。它還可以用於(yu) 家庭護理，如預防再入院項目。在這些項目中，患者出院後遵循用藥計劃至關(guan) 重要。
21. 2017年9月28日，美國加利福尼亞(ya) 州聖地亞(ya) 哥ResMed公司名為(wei) AirMini的小型便攜式持續氣道正壓通氣設備（CAPA）獲得了FDA510（k） 認證。
該裝置的尺寸與(yu) 太陽眼鏡的尺寸相當，旨在幫助用戶不想或不方便攜帶大尺寸CPAP設備的時候，用作輔助設備。由於(yu) 其便攜小巧的特性，該設備可能會(hui) 為(wei) 睡眠呼吸暫停患者帶來便利。
22. 2017年9月29日，美國加利福尼亞(ya) 州紅杉市Carrot公司的一氧化碳呼吸傳(chuan) 感器係統已獲得FDA 510（k）認證。該係統是一款藍牙設備，能與(yu) 智能手機應用程序進行配對，幫助吸煙人群了解自己的吸煙行為(wei) ，並使用這些信息來協助他們(men) 戒煙。
Carrot的這款設備專(zhuan) 門用於(yu) 監測呼出的一氧化碳水平，研究吸煙行為(wei) 是如何影響該水平的。該設備將與(yu) Carrot用於(yu) 戒煙的Pivot醫療移動應用程序結合使用。
第四大類：植入式
23. 2017年6月7日，澳大利亞(ya) 新南威爾士州開發植入式聽力設備的巨頭公司科利爾（Cochlear），生產(chan) 出一款能和各種蘋果產(chan) 品同步的設備—Nucleus 7 聲音處理器。
Nucleus 7 聲音處理器在2017年6月份獲得了FDA批準，是第一款專(zhuan) 用於(yu) iphoness、ipods和ipads的人工耳蝸聲音解決(jue) 方案， 它也是目前市場上最小、最輕的耳背式人工耳蝸。
24. 2017年10月4日，位於(yu) 美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市的美敦力開發的一款新型植入式疼痛管理設備Intellis得到了FDA認證。Intellis係統通過脊髓進行神經刺激治療慢性疼痛。
使用三星Galaxy Tab S2，患者的護理人員可以根據美敦力設計的Evolve工作流程來調節神經刺激。Intellis平台通過Evolve工作流程將最先進的硬件和最優(you) 的治療方案結合，以實現人性化的長期疼痛緩解。此外，該產(chan) 品還可以監測用戶的活動，幫助醫生確定最佳的治療方案。
25. 2017年10月10日，總部位於(yu) 英國倫(lun) 敦的醫療器械生產(chan) 商LivaNova宣布FDA已批準其最新的Vagus神經刺激治療（VNS Therapy）係統。該係統將是針對4歲以上耐藥性癲癇患者的最小、最輕的反應療法係統。
治療係統包括新型的SenTiva 植入式發生器、VNS編程係統、無線識別筆以及一個(ge) 智能平板電腦上的用戶界麵。根據LivaNova的說法，SenTiva係統也是第一個(ge) 包含檢測和響應功能的設備，它能提供治療手段以防止癲癇發作或盡快結束癲癇過程。
26. 2017年11月20日，Cochlear獲得了人工耳蝸遠程編程的FDA許可。專(zhuan) 家能夠在患者的人工耳蝸中實現遠程的後續編程。該功能主要適用於(yu) 植入Nucleus人工耳蝸至少六個(ge) 月的患者。
人工耳蝸經常需要通過重編程來調整刺激內(nei) 耳神經的方式，通過調節，患者的理解語音和音樂(le) 的能力將大為(wei) 提升，並在嘈雜的環境中得到舒適的體(ti) 驗，從(cong) 而改善生活質量。
第五類：外科手術
27. 2017年3月8日，美國明尼蘇達州明尼通卡魚鷹醫療Osprey Medical 是一家專(zhuan) 注於(yu) 研發DyeVert產(chan) 品的公司，該產(chan) 品有助於(yu) 降低患者在一些手術中（包括血管造影、支架放置和氣囊血管成形術）的腎髒損傷(shang) 風險。
DyeVert使用配備藍牙功能的智能注射器和相關(guan) 顯示器來精確跟蹤造影劑的使用量，並會(hui) 在腎髒損傷(shang) 閾值之前停止注射。DyeVert係統已於(yu) 2017年3月份獲得了FDA認證。
28. 2017年6月9日，美國新澤西州利文斯頓的Milestone Scientific公司開發了一種可用於(yu) 硬膜外手術的技術，使麻醉醫師和其他臨(lin) 床醫師能夠實時確定針尖處的壓力。
該硬膜外儀(yi) 器使用了一種新的藥物輸送技術，稱為(wei) 動態壓力感測（Dynamic Pressure Sensing），一旦被廣泛采用，該技術有可能降低患者的手術風險。 目前，該技術已於(yu) 2017年6月份獲得FDA認證。
29. 2017年9月6日，由美國康涅狄格州吉爾福德的Butterfly公司研發的一種連接iphoness的便攜式超聲波掃描儀(yi) 獲得了FDA批準。該掃描儀(yi) 使用易於(yu) 製造的半導體(ti) 芯片，而非傳(chuan) 統超聲波所使用的壓電晶體(ti) 。
該設備已被批準用於(yu) 13個(ge) 不同的臨(lin) 床案例，包括胎兒(er) 、腹部、心髒、婦科、泌尿科和兒(er) 科等。它將圖像通過網絡直接傳(chuan) 輸到用戶的iphoness上，並將圖像存儲(chu) 在符合HIPAA標準的雲(yun) 平台，使得低成本的高質量診斷影像成為(wei) 可能。
30. 2017年11月8日， 美國亞(ya) 利桑那州斯科茨代爾EndoVantages公司開發的SurgicalPreview是一種基於(yu) 雲(yun) 的計算機建模平台，它可以讓外科醫生上傳(chuan) 病人的個(ge) 人CT掃描，然後創建一個(ge) 具有解剖學尺寸的大腦三維模型。
這種新工具旨在幫助臨(lin) 床醫生預先進行“手術彩排”，製定手術策略，計算動脈瘤體(ti) 積和頸部大小，並預計支架輸送和放置的位置。
第六大類：數字藥物
31. 2017年9月14日，美國馬薩諸塞州波士頓Pear Therapeutics公司研發的用於(yu) 治療藥物濫用的reSET係統已經獲得FDA許可。這是FDA通過的首個(ge) 宣稱能夠改善疾病臨(lin) 床預後的數字藥物。
reSET是一個(ge) 12周的計劃，旨在治療對興(xing) 奮劑、大麻、可卡因和酒精的成癮和依賴。Pear Therapeutics在隨機試驗中測試了該軟件。使用該軟件的患者中，在9周和12周後成功戒酒的人數是對照組的兩(liang) 倍。
32. 2017年10月18日，Pear Therapeutics公司發布了一款用於(yu) 治療阿片類藥物使用障礙的數字藥物——reSET-O，該藥物已經獲得FDA批準。reSET-O是一種類似於(yu) reSET的數字藥物，旨在與(yu) 丁丙諾啡替代療法聯合使用。
33. 2017年11月13日，美國加利福尼亞(ya) 州紅杉市的Proteus公司與(yu) 日本Otsuka公司聯合研發的全美第一個(ge) 帶有數字攝入跟蹤係統的藥物，獲得了FDA認證。
該藥物被用於(yu) 治療精神分裂症、急性躁狂症以及I型雙相性精神障礙相關(guan) 的混合性發作，並作為(wei) 成人抑鬱症的附加治療。藥丸中嵌入了可攝入傳(chuan) 感器，以記錄藥物的攝入情況，並將信號發送至可穿戴模塊，再傳(chuan) 送至移動應用程序。
患者能在智能手機上跟蹤用藥情況，還能讓護理人員和醫生在得到患者的允許後通過網絡獲取患者的藥物依從(cong) 性數據。
第七大類：老年/康複
34. 2017年1月13日，總部位於(yu) 英國的認知評估公司劍橋認知公司（Cambridge Cognition）的基於(yu) ipads的老年人記憶問題評估工具Cantab mobiles獲得了FDA批準。
Cantab mobiles是一個(ge) 基於(yu) 成對聯想學習(xi) 法（Pairs Associates Learning）的10分鍾測試，通過平板電腦管理，用三種不同的練習(xi) 來測試用戶的記憶。它可以用作癡呆和老年癡呆症等疾病的早期預警係統。
35. 2017年4月24日，瑞士神經遊戲公司MindMaze的 MindMotion Pro平台獲得了FDA批準。該平台是一種類似於(yu) 微軟Kinect的動作捕捉係統，可用於(yu) 中風和創傷(shang) 性損傷(shang) 患者的康複。
例如，對於(yu) 左手無法使用但右手功能健全的中風患者，計算機將根據患者右手的活動，虛擬出左手的活動畫麵，這些畫麵可以欺騙大腦啟動左手的功能。
第八大類：基因/病毒檢測
36. 2017年4月7日，FDA準許美國加利福尼亞(ya) 州山景城23andMe銷售其直接麵向消費者的基因測序試劑盒。該試劑盒可以評估個(ge) 體(ti) 患特定疾病（阿爾茲(zi) 海默或者帕金森病）的風險。
在FDA令23andMe停止其基因風險評估服務的三年半後，這個(ge) 價(jia) 值199美元的基因測序服務終於(yu) 重新上市。
基因測序的工作原理是從(cong) 唾液樣本中分離DNA，然後分析超過50萬(wan) 個(ge) 基因的變異。這些變異的存在或缺失可能與(yu) 10種疾病高風險相關(guan) ，包括帕金森病、遲發性阿爾茨海默氏病、乳糜瀉，以及數種血液、器官、組織疾病。
37. 2017年4月13日，位於(yu) 美國馬薩諸塞州劍橋市的數字健康公司Nanobiosesym生產(chan) 的Gene-RADAR掃描儀(yi) 在幾年前獲得諾基亞(ya) Sensing X獎，由於(yu) 其寨卡（Zika）病毒檢測功能，獲得了FDA的緊急使用授權（EUA）。
雖然之前已有一係列的寨卡病毒檢測獲得了FDA的批準，但Gene-RADAR相對於(yu) 之前的檢測方式有幾個(ge) 優(you) 勢：設備體(ti) 積小，可以在醫院使用，醫生不用將樣本送到實驗室用更笨重的設備檢測。
第九大類：血壓/血氧
38. 2017年3月31日，中國深圳金億(yi) 帝醫療設備公司獲得血壓監視器的FDA 510（k）許可。該設備戴在手腕上，通過藍牙設備將數據發送到智能手機進行存檔或分析，該設備已獲準在櫃台銷售。金億(yi) 帝公司還生產(chan) 和銷售各種血壓計、血糖儀(yi) 、紅外線測溫儀(yi) 、脈搏血氧儀(yi) 、霧化器等。
39. 2017年5月9日，以色列 Oxitone Medical公司的手腕式脈搏血氧飽和度測定儀(yi) Oxitone 1000獲得FDA批準。
據該公司介紹，該裝置不需要手指夾，隻需佩戴在手腕上，且該設備的血氧飽和度（SpO2）和脈率的采集精度與(yu) 傳(chuan) 統的指尖式脈搏血氧儀(yi) 相同。該公司相信，與(yu) 一個(ge) 笨重的手指夾相比，一款更舒適的可穿戴設備將更適用於(yu) 家庭護理。
Oxitone Medical下一步是將Oxitone 1000與(yu) 患者管理和監測數字健康平台進行整合，該平台把實時健康數據轉換為(wei) 模式、警報、預測分析和健康管理通知。
第十大類：遠程醫療
40. 2017年7月14日，美國佛羅裏達州端到端遠程醫療平台Dictum Health，獲得FDA準許在其“虛擬檢查室”中加入肺活量計的功能。該虛擬檢查室原有功能包括血氧飽和度、血壓、身高體(ti) 重，體(ti) 溫以及心電圖。
該設備采取平板電腦的形式，連接到各種醫療外圍設備，在醫院和家庭中的使用都簡明易懂。通過平板電腦，患者和醫生之間可以建立安全的、符合HIPAA標準的視頻連接。患者可直接向臨(lin) 床醫生發送重要數據。
41. 2017年7月14日， 美國馬薩諸塞州安多弗的飛利浦公司最新版本的遠程醫療應用程序eCareCoordinator獲得了FDA批準。
初版eCareCoordinator於(yu) 2014年10月獲批。新版的eCareCoordinator平台旨在使護理團隊能夠幫助患者在家中保持健康，從(cong) 而提高患者的生活質量，減少住院、再入院和急診就診次數，從(cong) 而降低護理成本。
新版的eCareCoordinator根據客戶反饋對用戶界麵進行了重新設計，並改進了數據分析和可視化工具，提高了大規模操作的可用性，並支持將高敏度虛擬護理功能納入價(jia) 值護理。
42. 2017年6月2日，美國加利福尼亞(ya) 州聖何塞的遠程監控公司VitalConnect研發的名為(wei) VitalWatch的一次性剝離式健康傳(chuan) 感器得到FDA的批準。
VitalWatch可以測量一係列生物統計數據，包括單導聯心電圖、心率、心率變異性、呼吸頻率、皮膚溫度甚至姿勢（可以檢測跌倒）。該傳(chuan) 感器通過藍牙設備將數據發送到連接的應用程序或集線器，然後再發送到雲(yun) 服務器中，護理人員可訪問這些服務器獲取數據。
43. 2017年12月15日，位於(yu) 美國加利福尼亞(ya) 州紅杉市的Biotricity公司的Bioflux設備獲得FDA 510（K）認證。
Biotricity是一家致力於(yu) 提供創新型生物識別遠程監控解決(jue) 方案的醫療診斷和消費者醫療保健技術的公司。Bioflux由一個(ge) 專(zhuan) 有的移動心電監護設備和一個(ge) ECG瀏覽器軟件包組成。通過檢測和發送患者可能存在的心律失常以及其他心髒診斷信息，醫生能夠遠程監測和診斷心血管疾病。
三、產(chan) 品總結
1.2017年，糖尿病管理產(chan) 品和心電信號監測產(chan) 品仍占據較大比例。通過的糖尿病管理產(chan) 品多為(wei) 軟件，可以記錄存儲(chu) 血糖數據或是自動計算胰島素劑量、提供營養(yang) 指南等。
硬件方麵主要是實現采血自動化或是微創式連續血糖監測以減少采血次數。通過的心電信號監測產(chan) 品基本為(wei) 帶有藍牙模塊的可穿戴式心電監測設備。
2. 外科手術減少對醫生經驗的依賴性而趨於(yu) 自動化。外科手術中以往依靠醫生經驗完成的項目，如麻醉劑、造影劑注射這類精確操作，未來將由醫療設備智能控製完成。
3. 臨(lin) 床急救醫療設備趨於(yu) 小型化便攜式。比如，體(ti) 外除顫器可佩戴於(yu) 患者身上，實時監測患者心髒活動情況，並在患者休克時自動搶救，避免傳(chuan) 統急救設備不及時的問題。
4. 數字藥物在中樞神經係統性疾病（如藥物成癮）治療中具有優(you) 勢。數字藥物可以作為(wei) 傳(chuan) 統治療藥物的代替療法或聯合療法，且在臨(lin) 床實驗中效果顯著。
5. 傳(chuan) 統實驗室檢測項目趨於(yu) 家庭化。如基因、病毒檢測這些程序複雜且需笨重設備的檢測項目，開始直接麵向消費者。消費者可以直接購買(mai) 相關(guan) 產(chan) 品在家完成檢測，大大縮短了檢測周期。
6. 老年康複類疾病開始采用計算機模擬方案。除了以往傳(chuan) 統的藥物治療和機械複健方法外，最新的計算機模擬可以為(wei) 老年康複提供新的治療方案。如通過模擬出中風的手部運動刺激大腦重新建立與(yu) 手部聯係，進而恢複手部功能。
7. 醫療健康設備與(yu) 手機相連現象明顯。院內(nei) 醫療設備和家庭醫療設備產(chan) 生的數據均趨向於(yu) 傳(chuan) 到用戶手機上。如醫院拍攝的超聲影像可發送至用戶手機觀看；可穿戴式設備產(chan) 生的數據，如血壓數據可發送至智能手機存檔或分析。
手機所獨有的與(yu) 用戶親(qin) 密度高和功能越來越強大的特點，將在可穿戴設備係統中發揮越來越重要的作用，尤其在減小可穿戴設備尺寸和為(wei) 係統提供數據分析功能這兩(liang) 方麵，將展現其獨特的優(you) 勢。
8．可穿戴式設備熱度依然不減，主要分為(wei) 兩(liang) 類：多參數監測類和識別分析特定疾病類。多參數監測類趨於(yu) 參數多樣化，除了基本的生命體(ti) 征參數檢測，如體(ti) 溫、血壓、血氧飽和度、心電、脈搏等，身體(ti) 姿勢（檢測跌倒）和肺活量也被納入檢測項目。
識別分析特定疾病類在檢測和記錄某一參數的同時，如心電信號，能夠識別和分析出疾病信號，如心律失常等。參數檢測和疾病診斷功能相結合的可穿戴設備可能是今後的發展趨勢。