今日，FDA宣布，批準Advair Diskus(舒利迭，通用名沙美特羅替卡鬆粉吸入劑)的首款仿製藥上市，用於每日兩次治療4歲以上的哮喘患者，並且作為緩解慢性阻塞性肺病(COPD)氣道堵塞和疾病惡化的維持療法。這款首仿藥由Mylan公司開發。
??哮喘是一種慢性肺病，患者氣道出現炎症並且變窄，導致重複出現胸悶、氣短、咳嗽等症狀。哮喘可能在任何年齡發生，但是大多在兒(er) 童時期開始出現。在美國，有超過2600萬(wan) 人患有哮喘，其中700萬(wan) 患者為(wei) 兒(er) 童。COPD是一種進行性肺病，患者隨著疾病進展呼吸越來越困難。
??舒利迭是美國最常見的治療哮喘和COPD的處方藥之一，它由沙美特羅和丙酸氟替卡鬆兩(liang) 種有效成分組成。沙美特羅是一款長效β2腎上腺素受體(ti) 激動劑，起到持久擴張支氣管的作用。丙酸氟替卡鬆能在肺內(nei) 產(chan) 生強效的糖皮質激素抗炎症作用，從(cong) 而減輕哮喘的症狀並防止疾病惡化。這一療法屬於(yu) 藥物-器械組合產(chan) 品(drug-device combination product)，由藥物和吸入器構成。這種組合比口服藥片更難於(yu) 仿製。
▲舒利迭(圖片來源：參考資料[2])
??FDA藥物評估和研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士說：“哮喘和COPD患者深知獲得讓他們(men) 感覺更好的療法的重要性。今日批準的首仿藥將為(wei) 依賴這一藥物的患者造福。”
??“FDA認識到仿製藥開發公司在開發這類藥物-器械組合產(chan) 品時需要麵對的挑戰，”FDA政策，規劃，立法和分析副局長Anna Abram女士說：“我們(men) 將致力於(yu) 推出新的指南文件，幫助這些公司讓開發複雜產(chan) 品的仿製品的過程更為(wei) 有效。”