國藥監提函〔2022〕40號

常兆華委員：

  您提出的《關(guan) 於(yu) 進一步完善第二類醫療器械注冊(ce) 技術審評的提案》已收悉，現答複如下：

  國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理工作，負責建立醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理工作體(ti) 係和製度，依法組織境內(nei) 第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案以及相關(guan) 監督管理工作，對省市級地方藥品監督管理部門的醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案工作進行監督指導。

  國家藥品監督管理局高度重視第二類醫療器械注冊(ce) 審查工作，做好醫療器械注冊(ce) 技術審查指導原則製修訂工作。截至目前，已發布460餘(yu) 項指導原則統一規範第二類醫療器械注冊(ce) 技術審查工作。同時，近年來，國家藥品監督管理局也不斷強化對二類醫療器械注冊(ce) 管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫療器械審查質量。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）近年來也在不斷完善自身質量管理體(ti) 係，實施審評質量管理規範，強化審評質量控製。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫療器械技術審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chan) 品技術審評質量。

  一、關(guan) 於(yu) 持續完善第二類醫療器械技術審評相關(guan) 工作

  器審中心負責需進行臨(lin) 床試驗審批的醫療器械臨(lin) 床試驗申請以及境內(nei) 第三類和進口第二類、第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請、變更注冊(ce) 申請、延續注冊(ce) 申請等的技術審評工作，參與(yu) 擬訂醫療器械注冊(ce) 管理相關(guan) 法律法規和規範性文件，組織擬訂相關(guan) 醫療器械技術審評規範和技術指導原則並組織實施，協調醫療器械審評相關(guan) 檢查工作，開展醫療器械審評相關(guan) 理論、技術、發展趨勢及法律問題研究，負責對地方醫療器械技術審評工作進行業(ye) 務指導和技術支持，組織開展相關(guan) 業(ye) 務谘詢及學術交流，開展醫療器械審評相關(guan) 的國際（地區）交流與(yu) 合作。

  器審中心初步建立了以《醫療器械安全和性能基本原則》為(wei) 基礎，以注冊(ce) 審查指導原則和技術審評要點為(wei) 支撐的安全有效性評價(jia) 體(ti) 係。

  依據質量管理體(ti) 係相關(guan) 要求，器審中心對已發布的指導原則按照分類目錄進行了梳理匯總，按照國家藥品監督管理局要求，編製了《“十四五”第二類醫療器械注冊(ce) 審查指導原則編製目錄》，對100項第二類醫療器械注冊(ce) 審查指導原則的立項和製定工作進行統一規劃。

  二、關(guan) 於(yu) 加強各地審評隊伍建設的相關(guan) 工作

  2021年，國家藥品監督管理局高度重視審評審批高質量建設工作，依托北京、上海、江蘇、浙江、山東(dong) 、廣東(dong) 6個(ge) 省市級地方藥品監督管理部門，按照專(zhuan) 業(ye) 特長建立了二類醫療器械審評實訓基地。全國各地藥品監督管理部門負責注冊(ce) 審評審批業(ye) 務骨幹積極參加培訓，全年開展線上培訓12期，培訓學員9000餘(yu) 人次，取得了良好效果。培訓課程貼近省級審評人員實際，培訓師資都是一線資深審評人員和相關(guan) 專(zhuan) 家。後期，2021年全年12期培訓視頻匯編成專(zhuan) 題課程，在國家藥品監督管理局高級研修學院網絡培訓平台上線，供繼續學習(xi) 回看。2022年，實訓基地建設繼續紮實推進，在線上培訓12期的基礎上，視疫情情況，探索開展線下培訓，提升省級審評人員的業(ye) 務能力，加強各地審評隊伍的專(zhuan) 業(ye) 化建設，2022年至今已開展4期線上培訓，反響良好。

  器審中心積極發揮專(zhuan) 業(ye) 優(you) 勢，打造並開通了多元化、係統化、個(ge) 性化培訓課程“器審雲(yun) 課堂”欄目，為(wei) 研發人員、監管人員、科研機構人員等提供有關(guan) 審評工作流程介紹、規章製度解讀、審評要求講解、專(zhuan) 業(ye) 知識交流等多方麵的豐(feng) 富內(nei) 容，為(wei) 醫療器械領域政企產(chan) 學研人員搭建學習(xi) 交流平台，目前已上線157期，累計播放量110萬(wan) 次。2021年12月，“器審雲(yun) 課堂”正式在“學習(xi) 強國”平台上線，首批上線中文視頻課程126個(ge) ，進一步擴大了培訓覆蓋範圍，方便公眾(zhong) 獲取更豐(feng) 富、更專(zhuan) 業(ye) 的醫療器械知識。

  三、關(guan) 於(yu) 推進各地技術審評信息化建設相關(guan) 工作

  據統計，目前全國已有21個(ge) 省、市、自治區可以全部實現注冊(ce) 電子申報和線上審評審批，基本不用提交紙質材料，其餘(yu) 各省也在推進第二類醫療器械注冊(ce) 電子化申報。

  下一步，國家藥品監督管理局還將繼續加強對第二類醫療器械注冊(ce) 的指導，紮實推進第二類審評實訓基地建設，加強對各地方審評隊伍的培訓，促進審評審批能力的提高。在年底工作安排中，會(hui) 對各地方藥品監督管理部門全年的二類醫療器械審批情況進行梳理考核，促進審批行為(wei) 規範化，持續做好境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 審查的監督指導工作，推動二類醫療器械技術審評工作流程流程不斷完善，提升審評質量。

  感謝您對藥品監督管理工作的關(guan) 心與(yu) 支持。  

  國家藥監局

  2022年8月15日