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關於發布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》的通知
發布時間：2019/04/12 信息來源：查看
    2018年1月25日原國家食品藥品監督管理總局發布了《關於適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》。2018年4月27日藥品審評中心發布了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》。該《標準和程序》實施以來，藥審中心通過各種途徑收到了一些反饋問題。針對存在的共性問題，我中心組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答（1.0版）》，對於其中部分共性問題進行了統一解釋和澄清，供申請人/ CRO公司參考和遵循，以進一步完善我國藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告相關工作。
       隨著快速報告工作的不斷完善，本問答文件後續也將不斷進行增補和更新。
       附件: 
                                                                                                                                         藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年4月11日

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