自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對於(yu) 醫療器械行業(ye) 是否也會(hui) 迎來帶量采購的討論不絕於(yu) 耳。全國7個(ge) 省份也已實行體(ti) 外檢測試劑的掛網招標集采，在“醫保控費“的大背景下，多位醫療器械行業(ye) 人士都表示，醫療器械行業(ye) 試行帶量采購的可能性很高！

“在醫保控費背景下，醫療器械行業(ye) 的帶量采購是非常有可能的。特別是在一些相對成熟、市場集中度比較高的醫療器械細分領域，如體(ti) 外檢測（IVD）行業(ye) 很可能率先迎來帶量采購。”達晨財智醫療健康投資部投資總監王憲政如是說。

自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對於(yu) 醫療器械行業(ye) 是否也會(hui) 迎來帶量采購的討論便不絕於(yu) 耳。全國多個(ge) 省市也已實行體(ti) 外檢測試劑的掛網招標集采，在“醫保控費“的大背景下，多位醫療器械行業(ye) 人士都對記者表示醫療器械行業(ye) 也試行帶量采購的可能性很高！ 迪安診斷負責人在回答有關(guan) 帶量采購政策是否會(hui) 對公司產(chan) 品銷售業(ye) 務產(chan) 生負麵影響的問題時表示，由於(yu) 體(ti) 外檢測行業(ye) 與(yu) 藥品相比有其特殊性，帶量政策的可操作性是個(ge) 難點。

 是的，近兩(liang) 年隨著兩(liang) 票製、陽光采購，集中采購等相關(guan) 政策的推行下，都能明顯的看到“醫保控費”原則下的產(chan) 品價(jia) 格大麵積壓縮的趨勢。

目前，體(ti) 外檢測試劑集采已有7個(ge) 省份開始施行，同樣也體(ti) 現了降價(jia) 的政策導向。

國內(nei) IVD概況

國內(nei) 的體(ti) 外診斷行業(ye) 經過30年的長足發展，隨著國產(chan) 民企的崛起，體(ti) 外檢測細分領域的產(chan) 品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價(jia) 格壟斷的局麵。

政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chan) 產(chan) 品替代進口產(chan) 品的進程。但是由於(yu) 國內(nei) 大型三級醫院鋪入檢測產(chan) 線時間早、對價(jia) 格相對敏感度低等原因，導致國內(nei) 的高端醫院80%被進口品牌占據、除細分如體(ti) 外檢測的血球市場，國產(chan) 已經具備替代進口的能力，更多國產(chan) 品牌主要戰場是在基層醫院和診療機構等中低端市場。

 但隨著人口老齡化、政府加大在醫療衛生領域的投入、政策導向和國產(chan) 品牌技術的不斷突破，體(ti) 外檢測國產(chan) 產(chan) 品迎來新機會(hui) 。

華泰醫藥表示，體(ti) 外診斷產(chan) 品與(yu) 藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據代理商的規模大小不同，通過授權設立一級代理、二級代理等差異化的代理權，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短。 根據各廠家財報，分銷占比平均水平超過80%。對於(yu) 重點的優(you) 質客戶，通常為(wei) 一年收入高達10億(yi) 的大型三甲醫院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤，這也意味著IVD經銷商的市場份額在縮減。 體(ti) 外診斷是高毛利的行業(ye) ，尤其是試劑耗材，業(ye) 內(nei) 平均水平在70%，化學發光試劑某些公司可達90%的毛利。樣本量較大的醫院，代理商常常通過投放來實現，即以很低的價(jia) 格或者零投放的方式免費提供儀(yi) 器，行業(ye) 內(nei) 一般1年可以通過試劑收回儀(yi) 器成本。 中低端醫院，其樣本量無法支持儀(yi) 器免費的成本，儀(yi) 器和試劑都通過直接銷售來完成。

挑戰與(yu) 機遇

技術壁壘是國內(nei) 體(ti) 外檢測行業(ye) 發展繞不過去的一座大山。

以近來在體(ti) 外檢測行業(ye) 備受追捧的基因測序為(wei) 例，基因測序是一種新型基因檢測技術，能夠從(cong) 血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，能鎖定個(ge) 人病變基因，提前預防和治療。

但是，目前基因測序在終端用戶的應用還未完全推廣開，這主要是受到了技術發展進程和成熟度的限製。

盡管國內(nei) 已有如華大基因等龍頭企業(ye) ，也有瀚海基因、合生基因、首度基因等公司先後獲得了千萬(wan) 級乃至億(yi) 級人民幣融資，但真正可與(yu) 國外企業(ye) 匹敵的企業(ye) 較少，在上遊設備、試劑、耗材等供應環節還是被國外企業(ye) 壟斷。

雖然也有國家政策引導，例如，在2018年4月11日，國家發改委等8部委聯合發布《關(guan) 於(yu) 促進首台(套)重大技術裝備示範應用的意見》，該文件以解決(jue) 首台“高通量基因測序儀(yi) ”難采購的問題，提高醫院對國產(chan) 儀(yi) 器質量的信心，逐步形成國產(chan) 替代進口的良性循環。但在核心技術一塊，國內(nei) 基因測序行業(ye) 在設備方麵仍無較大突破!

在體(ti) 外檢測行業(ye) 的細分領域中，生化診斷產(chan) 品在國內(nei) 起步較早，是醫院最為(wei) 常規的檢測項目，在幾個(ge) 細分行業(ye) 中發展最為(wei) 成熟。據王憲政介紹，國產(chan) 生化診斷產(chan) 品或已占據國內(nei) 90%的市場。

但對於(yu) 體(ti) 外檢測行業(ye) 的其他細分領域如免疫診斷、分子診斷等方麵因為(wei) 產(chan) 品設備開發周期長、技術門檻高所以國內(nei) 產(chan) 品還需發展時日才可替代進口產(chan) 品！

一位醫療器械專(zhuan) 業(ye) 人士表示：

“不同於(yu) 通用類藥品，醫療器械行業(ye) 子門類很多，設備的規格型號都各不相同，而且還要涉及到‘專(zhuan) 機專(zhuan) 劑’，所以較難實行大範圍的集采。但對於(yu) 體(ti) 外檢測行業(ye) 來說，指標都是固定的，隻要設備能達到標準就可以了，所以在醫療器械行業(ye) 中體(ti) 外檢測行業(ye) 設備、試劑集采可操作程度就大大提高了。”

而在2018年發改委等8大部委聯合發文《關(guan) 於(yu) 促進首台(套)重大技術裝備示範應用的意見》，以支持國內(nei) 實現重大技術突破、擁有知識產(chan) 權、尚未取得市場業(ye) 績的裝備產(chan) 品能夠快速應用。

共有32類醫療器械被列入工信部的《首台(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》，在後續公立醫院招標采購中能夠得到配套政策支持，從(cong) 而加快上市銷售步伐。

除了國務院、各部委通過頂層設計發布相關(guan) 政策支持國產(chan) 醫療器械以外，地方政府在執行招標采購時也明確執行優(you) 先采購國產(chan) 醫療器械。

而對於(yu) 實施醫療器械帶量采購，國內(nei) 醫療器械龍頭企業(ye) 信心十足。

邁瑞表示：若在醫療器械行業(ye) 推行帶量采購，推進普及優(you) 質醫療技術，結合分級診療帶來基層市場擴容，將發揮國內(nei) 龍頭醫療器械企業(ye) 的競爭(zheng) 優(you) 勢，加快國產(chan) 醫療設備發展，更多的惠及最為(wei) 基層的廣大基礎醫療機構！

中國市場醫療機構數量眾(zhong) 多，單邁瑞一家難以做到全麵覆蓋，若實施帶量采購，打包基層醫療機構需求，對公司來說更是機會(hui) ，而不是挑戰！

2018年11月，國家衛生健康委發布有關(guan) 提升縣級醫院綜合能力工作文件！提出到2020年，500家縣醫院和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求。力爭(zheng) 使我國90%的縣醫院、縣中醫院分別達到縣醫院、縣中醫院醫療服務能力基本標準要求。

對於(yu) 文件，“縣級醫院達到‘三級醫院’和‘三級中醫醫院’服務能力要求”很重要的一點就是實現醫療設備資源的平均化，從(cong) 而使得醫療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫療機構就診實現分級診療。

最後，中商產(chan) 業(ye) 研究院分析稱，分級診療的逐步推進刺激其新增及更新設備的需求，這將成為(wei) 我國中低端器械醫療器械市場增長的重要驅動因素；同時受限於(yu) 預算因素，基層醫療機構對價(jia) 格相對敏感，因此性價(jia) 比較高的國產(chan) 器械產(chan) 品迎來發展良機。