近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海聯影醫療科技股份有限公司生產(chan) 的“醫用血管造影X射線機”創新產(chan) 品注冊(ce) 申請。

    該產(chan) 品由高壓發生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控製模塊、控製盒、腳踏開關(guan) 、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。適用於(yu) 對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體(ti) 層圖像。

    該產(chan) 品采用9軸機器人DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像，解決(jue) 了傳(chuan) 統錐形束CT重建視野小的問題。此外，產(chan) 品采用計算機視覺技術，實現了一鍵自動錐形束CT掃描和一鍵到位，可簡化定位和錐形束CT的工作流程，減少輻射暴露和術中操作步驟。與(yu) 傳(chuan) 統的醫用血管造影X射線機相比，該產(chan) 品可顯著擴大錐形束CT重建視野，減少錐形束CT掃描的操作步驟、操作時間和輻射劑量，預期縮短成像前的準備時間，提高手術效率。

    藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。

    近年來，上海市藥監部門主動跨前服務，多措並舉(ju) 賦能醫療器械創新發展，助力創新產(chan) 品研發上市。對有需求申報國家創新醫療器械的企業(ye) 特別是初創型企業(ye) ，建立一對一服務機製，指導企業(ye) 精準梳理申報產(chan) 品的核心專(zhuan) 利、技術特點、臨(lin) 床優(you) 勢，提高申報工作的精準性。對本市進入國家創新通道的企業(ye) ，加強跨前服務，協調指導解決(jue) 創新醫療器械在注冊(ce) 檢測、臨(lin) 床試驗、注冊(ce) 申報過程中遇到的難題。本市累計74多項產(chan) 品進入國家醫療器械創新通道，獲批注冊(ce) 證33張。今年，共有13個(ge) 產(chan) 品進入國家創新特別審查程序；有9個(ge) 創新產(chan) 品獲準注冊(ce) 上市（位居全國第二），其中包括首款腔鏡手術機器人、首台國產(chan) 質子治療係統等一批重磅產(chan) 品。

    此外，為(wei) 不斷提升醫療器械審評審批效率，上海市藥監部門深入推進醫療器械提質增效擴能行動計劃，發布《上海市第二類醫療器械應急審批程序》，製定上海市第二類醫療器械注冊(ce) 服務規範地方標準，發布醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申報和審評核查指南等54項，不斷提升醫療器械技術審評規範性。以“重點壓縮企業(ye) 補正周期”為(wei) 目標，加大培訓指導力度，優(you) 化審評措施，進一步加快申報注冊(ce) 進度。針對行業(ye) 注冊(ce) 、體(ti) 係人員短缺、能力不足現狀，舉(ju) 行20期“醫療器械監管公益大講堂”，提升行業(ye) 的發展能力和安全水平。組織對12個(ge) 注冊(ce) 指導服務工作站的人員開展業(ye) 務培訓，組建“一對一”服務機製助推創新產(chan) 品盡快上市，已對140 餘(yu) 家企業(ye) 的330多項產(chan) 品實施精準服務。截至今年底，上海市第二類醫療器械注冊(ce) 平均周期壓縮至102個(ge) 自然日；首次注冊(ce) 技術審評平均用時較法定時限縮短50%以上，同比提速近20%。

    下一步，上海市藥品監管局將繼續聚焦創新產(chan) 品，加強與(yu) 國家藥監部門溝通對接，不斷優(you) 化服務方式和服務流程，有效激發創新產(chan) 品研發活力，縮短企業(ye) 品種上市進程，加強藥械全生命周期的監管，全力助推上海生物醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。