11月11日，國家藥監局醫療器械監管司在河南鄭州召開十省市醫療器械上市後監管工作座談會(hui) ，全力推進今年醫療器械監管重點工作，研究分析工作中存在的問題，對下一步監管工作做出安排。

　　座談會(hui) 上，上海、浙江、安徽、福建、江西、山東(dong) 、河南、湖南、廣西、重慶等十省區市藥監局負責同誌對無菌和植入性醫療器械監督檢查、清網行動等專(zhuan) 項工作進展情況，以及疫情防控用醫療器械質量安全監管工作情況作了匯報，交流了創新和深化監管的經驗做法。在加強高風險類產(chan) 品風險防控方麵，上海市局堅持問題導向，在產(chan) 品固有風險基礎上，引入企業(ye) 質量管理風險指標，開展二維風險分級監管；河南省局以高風險企業(ye) 為(wei) 切入點，加大風險管理力度，持續完善風險防控體(ti) 係；山東(dong) 省局、重慶市局健全風險製度化常態化排查機製、風險研判機製，持續推進風險隱患排查和問題整改；湖南省局探索建設智慧監管信息化係統，構建數據標準統一的企業(ye) 誠信檔案。在加強醫療器械網絡銷售監管方麵，浙江省局堅持“線下清源和線上清網”同步推進，淨化規範互聯網銷售醫療器械行為(wei) ；福建省局建設 “兩(liang) 品一械”網絡監管主體(ti) 數據庫及專(zhuan) 業(ye) 監測隊伍,進一步提升醫療器械線上監測頻次和範圍，並及時處置；廣西區局培植典型示範，建立主體(ti) 數據庫，定向監測，取得明顯成效。在加強疫情防控用醫療器械監管方麵，安徽省局強化現場檢查、監督抽檢、風險評估、督查指導“四輪驅動”策略，開展防疫醫療器械質量專(zhuan) 項整治提升行動；江西省局組織出口企業(ye) 簽訂質量承諾書(shu) ，加強出口醫療器械安全監管。座談會(hui) 上還研究討論了《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》的修改意見,並對“十四五藥品安全及高質量發展規劃”中醫療器械相關(guan) 內(nei) 容進行了研討。

　　會(hui) 議指出，全國藥品監管係統按照黨(dang) 中央、國務院的決(jue) 策部署，全力加強疫情防控用醫療器械質量監管，全力協助做好抗疫物資供應保障，助力疫情防控工作取得重大戰略性成果。統籌推進醫療器械監管各項工作，積極推進無菌和植入性醫療器械監督檢查、清網行動等專(zhuan) 項工作，嚴(yan) 把醫療器械質量關(guan) ，督促企業(ye) 落實產(chan) 品質量安全主體(ti) 責任，有效防控醫療器械重大質量安全風險。

　　會(hui) 議要求，各省藥品監管部門要繼續強化總結疫情防控醫療器械質量監管，加強監督檢查和產(chan) 品質量抽檢，全麵完成全年醫療器械監管工作任務，結合《醫療器械監督管理條例》修訂和監管工作實踐，進一步優(you) 化完善《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》，學習(xi) 貫徹十九屆五中全會(hui) 精神，思考謀劃明年醫療器械監管工作思路和重點工作，為(wei) “十四五藥品安全及高質量發展規劃”研究提出意見，助推醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展。

　　國家藥監局醫療器械監管司主要負責人主持會(hui) 議，上海、浙江、安徽、福建、江西、山東(dong) 、河南、湖南、廣西、重慶等十省區市藥監局分管負責同誌和醫療器械監管處負責人，以及國家藥監局食品藥品審核查驗中心、信息中心有關(guan) 同誌參加座談會(hui) 。