全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) ，省藥監局各分局，省藥品審評查驗中心：

    為(wei) 做好《藥品生產(chan) 許可證》重新發放(以下簡稱“換證”)工作，依照《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chan) 監督管理辦法》《國家藥監局關(guan) 於(yu) 進一步做好<藥品生產(chan) 許可證>發放有關(guan) 事項的公告》等要求，現將有關(guan) 事項通知如下：

    一、換證範圍

    《藥品生產(chan) 許可證》有效期屆滿，需要繼續從(cong) 事藥品生產(chan) 活動的我省藥品上市許可持有人和藥品生產(chan) 企業(ye) 。

    二、工作程序

    (一)自查申報。持證人對照藥品生產(chan) 監管法律法規規章及相關(guan) 規範要求形成本輪持證期間企業(ye) 生產(chan) 質量管理自查報告，並在《藥品生產(chan) 許可證》有效期屆滿前六個(ge) 月，通過安徽省政務服務網在線向安徽省藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)提出換證申請，並對申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。

    (二)風險評估。省局許可注冊(ce) 處對企業(ye) 申報資料進行審查，決(jue) 定是否受理。受理後，由各分局結合日常監管掌握的企業(ye) 遵守藥品管理法律法規、藥品生產(chan) 質量管理規範和質量體(ti) 係運行等情況，填寫(xie) 《監管情況確認表》。各分局認為(wei) 企業(ye) 自查不屬實的，應對有關(guan) 情況核實，必要時進行現場核查。

省局結合《監管情況確認表》，基於(yu) 風險管理原則，評估確定檢查企業(ye) 名單(屬於(yu) 本通知“需實施現場檢查的情形”中第 1、2類情形的企業(ye) 直接納入檢查企業(ye) 名單)。

    (三)審查評定。經風險評估需要現場檢查的，由省藥品審評查驗中心(以下簡稱“省中心”)組織實施並開展綜合評定。無需現場檢查的，直接進入審批程序。

    (四)審批發證。省局對換證申請進行審批，無需現場檢查的直接重新發放《藥品生產(chan) 許可證》；需要開展現場檢查的，結合綜合評定意見，作出是否準予換證的決(jue) 定。

重新發放的《藥品生產(chan) 許可證》采用電子許可證形式，與(yu) 紙質許可證具有同等法律效力。新證編號不變，有效期五年，標注二維碼，通過藥品許可備案係統推送、下載。委托生產(chan) 行為(wei) 處於(yu) 有效期內(nei) 且委托雙方未提前終止委托生產(chan) 的，新證載明相應委托生產(chan) 信息(受托生產(chan) 有效期應與(yu) 委托方登載的有效期保持一致)。

    三、換證原則

    (一)需實施現場檢查的情形

    1.具有疫苗、血液製品、無菌藥品生產(chan) 範圍的高風險藥品企業(ye) ；

    2.換證期間，企業(ye) 申請變更許可事項(可與(yu) 換證申請並聯審批)，需要實施現場檢查的；

    3.本輪持證期間，既未接受過藥品GMP符合性檢查、也未在許可證有效期屆滿前36個(ge) 月內(nei) 接受過監督檢查的非高風險藥品企業(ye) ；

    4.其他需要開展現場檢查的企業(ye) 。

    (二)不予重新發放《藥品生產(chan) 許可證》(或生產(chan) 範圍)的情形

    1.經審查,企業(ye) 不能遵守藥品管理法律法規、藥品生產(chan) 質量管理規範和質量體(ti) 係不能有效運行的、不具備藥品生產(chan) 條件的；

    2.法律法規規定的其他不予換證的情形。

    四、工作要求

    (一)換證工作是落實企業(ye) 主體(ti) 責任、強化藥品生產(chan) 安全監管的重要措施。省局有關(guan) 處室、各分局和省中心要高度重視，落實“放管服”改革及強化事中事後監管有關(guan) 要求，加強工作溝通協作，認真梳理研判企業(ye) 持證期間監管風險，及時研商解決(jue) 換證工作中遇到的問題，統籌做好換證及檢查工作，確保公平公正、廉潔高效，有序推進、按時完成。

    (二)原《藥品生產(chan) 許可證》有效期屆滿但未予換證的，企業(ye) 不得繼續生產(chan) 藥品，省局依法注銷原《藥品生產(chan) 許可證》並公告。企業(ye) 如需從(cong) 事藥品生產(chan) 活動，應按新開辦藥品生產(chan) 企業(ye) 要求申請辦理。委托生產(chan) 過程中，委托雙方《藥品生產(chan) 許可證》《藥品注冊(ce) 證書(shu) 》等不在有效期內(nei) 的，委托生產(chan) 自然失效。

    (三)持證人應當全麵梳理質量體(ti) 係運行情況，統籌做好換證及新申報許可工作，如實填報生產(chan) 地址和生產(chan) 範圍、生產(chan) 車間及生產(chan) 線等信息，積極配合監管部門的現場檢查並落實整改措施。換證過程中，持證人不如實說明有關(guan) 情況，提供虛假的證明、數據、資料或者采取其他手段騙取許可證的，納入誠信檔案並由各分局依法處理。

    (四)各分局要結合工作職責，做好換證前後企業(ye) 日常監管。對未能重新發放《藥品生產(chan) 許可證》(或生產(chan) 範圍)的企業(ye) ，各分局應當結合監管加強跟蹤監督，確保其在原許可證或許可範圍有效期屆滿後停止生產(chan) 活動，切實消除非法生產(chan) 銷售隱患。

    (五)換證工作由省局許可注冊(ce) 處牽頭組織，許可注冊(ce) 處、各分局和省中心依職責落實。

    本通知自發布之日起施行，國家藥監局對換證工作有新規定的從(cong) 其規定。在換證工作中如有問題和意見建議，請及時與(yu) 相關(guan) 部門聯係。

    許可注冊(ce) 處聯係人：楊虎；聯係電話：0551-62999882

    省中心聯係人：羅京京；聯係電話：0551-63710224

    申報資料及要求

    一、申報資料

    (一)申請表。

    (二)自查報告。

    1.企業概述及曆史沿革。

    2.申請換發的生產地址和生產範圍五年以來生產和質量管理情況，注明生產條件具備情況、質量體係運行情況及對應的車間、生產線名稱。

    3.委托、受托生產情況。

    4.停產情況，包括停產的時間、範圍、原因和生產條件改變情況等。

    5.委托檢驗情況。

    6.接受各級各類藥品監督檢查、GMP符合性檢查及整改落實情況。

    7.關鍵崗位人員變化情況。

    8.關鍵生產設施設備變化情況。

    9.藥品抽驗情況。

    10.不合格藥品被國家和省級藥監部門質量公告通告情況。

    11.接受行政處罰情況。

    12.放棄換發的生產地址和生產範圍情況。

    (三)原《藥品生產許可證》正副本(含副本變更記錄)。

    (四)藥品GMP符合性檢查告知書/結果通知書。

    二、有關要求

    申報資料應真實、準確、完整、清晰，加蓋企業公章。材料規格使用A4紙，字體使用仿宋三號字。