??焦紅充分肯定2018年藥品監管工作取得的成績。2018年藥品審評審批製度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個(ge) 新藥獲批上市，仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 穩步推進，上市許可持有人製度試點取得成效;現場檢查力度不斷加大，有效發揮藥品監督抽檢和風險監測作用，藥品安全風險防控關(guan) 口進一步前移;妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產(chan) 企業(ye) 全麵排查風險，推進完善疫苗監管長效機製;國家藥監局成功當選國際人用藥品注冊(ce) 技術協調會(hui) (ICH)管理委員會(hui) 成員，藥品監管國際話語權不斷提升。

??焦紅強調，下一步，藥品監管部門要認真落實“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求，著力解決(jue) 我國藥品領域不平衡不充分發展的問題。持續推進“放管服”改革，通過政策引導，有效監管和優(you) 化服務，促進醫藥產(chan) 業(ye) 持續健康發展。要加快臨(lin) 床急需和罕見病治療藥品的審評審批，製定鼓勵藥物研發創新的政策。推動法律法規製修訂，不斷完善標準體(ti) 係建設。強化高風險重點產(chan) 品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴(yan) 防嚴(yan) 管嚴(yan) 控安全風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體(ti) 製機製，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾(zhong) 滿意度、獲得感。

??陳時飛在大會(hui) 總結時指出，本次機構改革單獨組建國家藥品監督管理局，突出了藥品監管的重要性、特殊性和專(zhuan) 業(ye) 性。藥品監管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監督管理工作會(hui) 議提出的“堅持一個(ge) 導向，堅定兩(liang) 個(ge) 目標，夯實三個(ge) 支撐”的中心任務，樹立“大安全”與(yu) “大監管”的治理理念，一方麵要增強科學決(jue) 策能力、風險防控能力和專(zhuan) 業(ye) 支撐能力，強化基層執法監督能力，形成監管合力;另一方麵，要在地方黨(dang) 委、政府的統一領導下，消除部門係統界限，充分調動各方積極性，實現藥品安全社會(hui) 共治。

??會(hui) 議就2019年藥品注冊(ce) 管理重點工作進行了部署：完善藥品注冊(ce) 法規標準體(ti) 係，加快推進《藥品注冊(ce) 管理辦法》等一係列規章製度的製修訂，繼續推進《中國藥典》(2020年版)編製工作;深化藥品審評審批製度改革，完善藥品臨(lin) 床試驗默示許可，進一步提高藥物臨(lin) 床試驗管理能力和藥物臨(lin) 床研究水平;全力推進仿製藥一致性評價(jia) ，堅持標準不降低，進一步完善相關(guan) 評價(jia) 要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進;加強藥物研製環節監管，完善藥品注冊(ce) 現場檢查管理，強化審評與(yu) 檢查檢驗工作的有機銜接，嚴(yan) 厲打擊數據造假，確保藥物研究的真實性。

??會(hui) 議同時明確了2019年藥品上市後監管的重點任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產(chan) 、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一係列監督管理辦法的製修訂;明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命周期監管工作機製;強化疫苗監管，推動職業(ye) 化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產(chan) 企業(ye) 檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件;強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網絡售藥監管，強化對高風險品種監管;推進信息化追溯體(ti) 係建設，提升監管效率;融合檢查和稽查工作，建立協調聯動機製，用好行刑銜接，嚴(yan) 懲重處違法行為(wei) 。

??會(hui) 議還特別強調，藥品注冊(ce) 管理和上市後監管工作中，必須對黨(dang) 風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業(ye) 務過硬、作風紮實、清正廉潔的藥品監管隊伍。

??各省(區、市)及新疆生產(chan) 建設兵團藥監部門，國家藥監局機關(guan) 各司局及直屬單位代表參加了會(hui) 議。