為(wei) 應對藥械化產(chan) 業(ye) 快速發展新形勢，衢州市局智造新城分局創新構建“源頭治理-過程管控-體(ti) 係完善”三維監管模式，通過建立“一企一策”服務機製，累計開展送法入企活動12場次，覆蓋轄區全部32家相關(guan) 企業(ye) ，推動行業(ye) 質量安全水平整體(ti) 躍升。

    聚焦源頭治理，構建風險防控體(ti) 係。建立動態化監管數據庫，通過重大事項報備係統、企業(ye) 微信聯絡群等渠道，實時更新企業(ye) 委托生產(chan) 、產(chan) 品備案等關(guan) 鍵信息，目前已完成2家MAH（上市許可持有人）、2家受托生產(chan) 企業(ye) 的全要素建檔工作。落實“雙隨機+全項目”機製，對注冊(ce) 人及受托企業(ye) 實施生產(chan) 質量管理規範（GMP）加強全要素監管，累計發現並整改生產(chan) 過程控製、質量協議執行等關(guan) 鍵環節隱患3處，實現閉環管理率100%。

    強化過程管控，築牢質量安全防線。創新化妝品備案“預審+快審”雙軌機製，組建技術專(zhuan) 家庫開展配方合規性、宣稱用語等專(zhuan) 項審查，今年已完成56個(ge) 普通化妝品備案技術核查，平均辦理時限壓縮40%，助力3個(ge) 新產(chan) 品提前28天上市。建立醫療器械經營企業(ye) “紅黃綠”三級預警機製，對7家高風險企業(ye) 加強GSP全項目監管力度，推動企業(ye) 缺陷項目整改率達100%。

    完善質控體(ti) 係，夯實發展根基。指導企業(ye) 建立覆蓋全生命周期的質量管理體(ti) 係，重點完善供應商審核、原料驗收等7項核心製度，推動2家生產(chan) 企業(ye) 通過ISO22716認證，產(chan) 品留樣合格率提升至98.5%。推動MAH與(yu) 受托方簽訂質量安全協議12份，建立變更溝通、偏差處理等5項協同機製，監督抽檢合格率連續三年保持100%。