近日，江蘇暢醫達醫療科技有限公司的“顱內(nei) 動脈瘤輔助栓塞支架”、晨興(xing) （南通）醫療器械有限公司的“肺動脈取栓支架係統”兩(liang) 款產(chan) 品通過國家藥監局創新醫療器械特別審批通道審查，獲批第三類創新醫療器械。

    創新醫療器械特別審批通道是國家藥監局為(wei) 加速具有重大技術突破的國產(chan) 醫療器械上市而設立的特殊審評程序。該程序對具有我國發明專(zhuan) 利，在技術上屬於(yu) 國內(nei) 首創、國際領先且具有顯著臨(lin) 床應用價(jia) 值的醫療器械進行優(you) 先審批。創新醫療器械具有臨(lin) 床價(jia) 值高、技術風險可控、市場需求明確等特點，通過新設計理念、新技術、新材料，實現醫療器械產(chan) 品性能或者安全性的根本性改進，為(wei) 患者提供更多治療選擇，降低治療費用，更好滿足高端醫療器械使用需求。

    江蘇暢醫達醫療科技有限公司成立於(yu) 2019年，產(chan) 品涉及神經介入、神經調控兩(liang) 大治療方向，覆蓋出血性腦卒中、缺血性腦卒中、外周神經刺激、深部腦神經刺激、皮層感知深腦刺激等多個(ge) 疾病領域，是一家在神經科學賽道全線規劃布局的企業(ye) 。此次獲批的產(chan) 品顱內(nei) 動脈瘤輔助栓塞支架適用於(yu) 需進行顱內(nei) 動脈瘤血管內(nei) 栓塞的患者，可以輔助彈簧圈栓塞器械治療顱內(nei) 動脈瘤。該產(chan) 品以複雜的單絲(si) 編織工藝、靈活的可調節設計和高貼壁性，為(wei) 顱內(nei) 動脈瘤的介入治療提供了新的解決(jue) 方案。其在減少血管壁損傷(shang) 、提升瘤頸封閉效果和遠端操作可達性方麵具有臨(lin) 床優(you) 勢，有望改善患者的整體(ti) 治療體(ti) 驗與(yu) 預後。

    晨興(xing) （南通）醫療器械有限公司成立於(yu) 2021年，是一家專(zhuan) 注於(yu) 心肺介入器械研發、生產(chan) 和銷售的高科技企業(ye) 。該公司人工心髒瓣膜、心衰類醫療器械、外周取栓類器械等核心產(chan) 品均為(wei) 自主研發設計，擁有從(cong) 設計、工藝優(you) 化至產(chan) 品定型過程中關(guan) 鍵技術的知識產(chan) 權。此次獲批的產(chan) 品肺動脈血栓取出係統是一款經股靜脈路徑導入的機械取栓器械，在取栓過程中，結合大口徑血栓抽吸導管的負壓功能，以達到快速恢複血液流通的效果。係統通過快速取出血栓，可恢複肺動脈血流、改善右心功能，並顯著緩解臨(lin) 床症狀。該產(chan) 品針對肺栓塞這一急危重症場景提供了一種直接、快速、低並發症風險的解決(jue) 方案，其在重症救治中的應用，有望改善患者的早期生存率和長期生活質量。

    近年來，市場監管和藥監部門創新構建“前置服務、全程賦能”機製，依托省藥監局審評核查南通分中心，針對企業(ye) 產(chan) 品注冊(ce) 申報階段的創新器械認定、注冊(ce) 材料準備、質量體(ti) 係建設等難點問題，安排專(zhuan) 人提前介入、全程指導，助力產(chan) 品加速上市。截至目前，南通共有11個(ge) 第三類醫療器械產(chan) 品進入國家創新醫療器械特別審查程序，先後5個(ge) 產(chan) 品獲批上市。今年江蘇省新增獲批的9個(ge) 第三類創新醫療器械中，南通企業(ye) 產(chan) 品占據4席，均為(wei) 植介入器械，展現出我市在高端醫療器械領域強勁的創新發展勢頭。