國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司：

按照國家食品藥品監管總局辦公廳《關(guan) 於(yu) 加強第二類精神藥品銷售管理的通知》（食藥監辦藥化監﹝2018﹞3號）要求，現將內(nei) 蒙古自治區開展第二類精神藥品專(zhuan) 項檢查有關(guan) 工作情況函報如下：

一、開展監督檢查情況

按照食藥監辦藥化監﹝2018﹞3號通知下發後，我局高度重視，召開專(zhuan) 題會(hui) 議，及時安排部署，全麵推進落實工作。一是要求各盟市局立即責令本轄區內(nei) 所屬藥品生產(chan) 經營企業(ye) 按照《通知》要求，務必於(yu) 2018年1月31日前完成企業(ye) 自查。自查中發現問題要立即書(shu) 麵上報自治區局。凡未開展自查或未按時完成自查的企業(ye) ，將被列為(wei) 2018年度自治區局飛行檢查對象。二是要求各盟市局對本轄區內(nei) 第二類精神藥品生產(chan) 經營企業(ye) 自查情況開展監督檢查，尤其要加強對銷售票據的檢查和使用特藥監管係統的檢查，發現問題先行排查隱患，同時報告自治區局。三是要求旗縣局切實做好第二類精神藥品企業(ye) 的日常監管工作，及時通報日常巡查中發現的可疑線索及核查結果；對於(yu) 個(ge) 別未加入特藥監管係統的企業(ye) ，督促企業(ye) 在1月31日前必須完成係統注冊(ce) 、投入使用。四是要求各盟市2018年2月4日前必須全部完成自檢和檢查任務，並將企業(ye) 自查情況和各盟市監督檢查情況以書(shu) 麵形式上報自治區局。五是對呼和浩特市、包頭市、呼倫(lun) 貝爾市、通遼市進行了督查抽查。重點對企業(ye) 2014年以來的購買(mai) 方資質進行再核查，對藥品的購進、存儲(chu) 、銷售、票據等情況進行了抽查，對呼倫(lun) 貝爾市我國極高寒地區麻精藥品的儲(chu) 存情況進行了現場檢查督查。目前，我區第二類精神藥品生產(chan) 企業(ye) 共3家，有2家處於(yu) 長期停產(chan) 狀態，1家處於(yu) 間歇性生產(chan) 狀態；第二類精神藥品批發企業(ye) 銷售對象主要是醫療機構，未發現購買(mai) 方資質造假和藥品流弊現象，我區未發生第二類精神藥品生產(chan) 經營企業(ye) 流弊事件。

經過檢查和工作督查，截至目前，全區取得第二類精神藥品生產(chan) 經營許可證的單位共90家，其中，生產(chan) 企業(ye) 3家，批發企業(ye) 75家，零售企業(ye) 11家（其中零售連鎖總部2家，連鎖門店9家）。按照要求，對第二類精神藥品生產(chan) 經營企業(ye) 的全部許可信息已經在我局門戶網站上進行公告向社會(hui) 公布。

二、企業(ye) 自查情況

按照文件內(nei) 容要求，我區第二類精神藥品生產(chan) 經營企業(ye) 對2014年以來所有第二類精神藥品購買(mai) 方資質的真實性開展了自查。同時，全部經營企業(ye) 對購銷存情況及使用特藥監管係統情況也認真開展了核實檢查，各項生產(chan) 經營管理事項均得到落實，未有企業(ye) 使用偽(wei) 造《藥品經營許可證》的購買(mai) 方的情形。

三、存在的問題及下一步工作

一是第二類精神藥品個(ge) 別經營企業(ye) 對購買(mai) 方資質收集不夠齊全、規範，如，個(ge) 別第二類精神藥品經營企業(ye) 質量保證協議雙方未簽字，，未注明日期，授權收貨人的委托書(shu) 過期換等。

二是個(ge) 別第二類精神藥品經營企業(ye) 建立的第二類精神藥品專(zhuan) 用台賬記錄不規範。

三是個(ge) 別企業(ye) 使用特藥監管係統與(yu) 國家總局特藥信息報告係統對接後，未及時進行國家總局特藥信息報告係統注冊(ce) 登錄，出現購銷存數據隻能在我局特藥監管係統查詢，在國家總局特藥信息報告係統查詢的現象等。

對檢查督查中發現的問題，我局已責令相關(guan) 企業(ye) 進行限期整改，整改後向屬地盟市局提交整改報告。下一步我局將加大工作力度，進一步加強對第二類精神藥品銷售的管理，防止第二類精神藥品流弊事件的發生。

專(zhuan) 此函報。

內(nei) 蒙古自治區食品藥品監督管理局

2018年2月7日