根據省政府辦公廳《關(guan) 於(yu) 進一步完善藥品和18新利手机集中采購製度的指導意見》(川辦發〔2020〕62號）文件精神，我局製定《四川省醫藥機構18新利手机集中采購實施方案》（以下簡稱《實施方案》），現就《實施方案》相關(guan) 政策解讀如下。

一、《實施方案》出台背景

  2020年9月，省政府辦公廳印發《關(guan) 於(yu) 進一步完善藥品和18新利手机集中采購製度的指導意見》，明確要求“深入推進藥械集中采購製度改革，健全醫保支付標準與(yu) 藥械集中采購價(jia) 格協同機製，發揮醫保基金戰略性購買(mai) 作用，推動藥械價(jia) 格回歸合理水平，協同推進醫藥服務供給側(ce) 改革”。為(wei) 進一步完善18新利手机分類采購管理、推進以市場為(wei) 主導的18新利手机價(jia) 格機製形成、推動“三醫”聯動改革、建立健全綜合監管體(ti) 係，特製定本《實施方案》。

二、《實施方案》主要內(nei) 容

（一）實施範圍。

全省公立醫療衛生機構（含參與(yu) 我省集中采購的軍(jun) 隊醫療衛生機構）、醫保定點社會(hui) 辦醫療機構、醫保定點零售藥店（以下簡稱醫藥機構）和參加我省18新利手机集中采購的醫藥企業(ye) (包括18新利手机生產(chan) 企業(ye) 和經營企業(ye) ，進口產(chan) 品全國總代理和醫療器械注冊(ce) 人/備案人視為(wei) 18新利手机生產(chan) 企業(ye) ，下同）及其他相關(guan) 當事人適用本《實施方案》。

（二）采購範圍。

《實施方案》所指18新利手机包括高值18新利手机、低值18新利手机和體(ti) 外診斷試劑。依據國家醫療保障局18新利手机分類編碼製定我省18新利手机集中采購目錄（目錄另文公布），優(you) 先將我省原陽光掛網的血管介入、非血管介入、骨科、神經外科、電生理類、起搏器類、體(ti) 外循環及血液淨化、眼科材料、口腔科、其他（補片、醫用高分子材料、超聲刀頭等）等10大類39亞(ya) 類高值18新利手机，真空采血管、注射器等2大類低值18新利手机，除清洗液外的全部體(ti) 外診斷試劑納入我省18新利手机集中采購範圍。後續根據臨(lin) 床需要，動態調整集中采購目錄，逐步將全省醫藥機構所需18新利手机全部納入省藥械采購平台進行采購。

（三）分類采購方式和動態調整機製。

1.落實帶量采購。一是國家統一組織集中帶量采購的，執行國家規定。二是對臨(lin) 床用量較大、采購金額較高、臨(lin) 床使用較成熟、競爭(zheng) 較為(wei) 充分的18新利手机品種，分批次開展省級、省際和省內(nei) 聯盟化等多層次的帶量采購。

2.實施價(jia) 格聯動采購。將屬於(yu) 我省集中采購目錄內(nei) 且有外省最低參考價(jia) 的18新利手机納入價(jia) 格聯動采購。

聯動參考價(jia) 原則：（1）新增補產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 申請掛網須同時滿足以下條件：①申報產(chan) 品有5個(ge) 以上外省集中采購掛網價(jia) 或中標價(jia) 。②申報產(chan) 品須如實填報該產(chan) 品近三年內(nei) 的外省最低參考價(jia) ，取最低參考價(jia) 作為(wei) 聯動參考價(jia) 。

（2）新增補產(chan) 品沒有外省集中采購掛網價(jia) （中標價(jia) ）或集中采購掛網價(jia) （中標價(jia) ）省份不足5個(ge) 的產(chan) 品,暫納入備案采購管理。

（3）已掛網產(chan) 品產(chan) 生最新外省最低參考價(jia) ，申報企業(ye) 須在該價(jia) 格公布後30天內(nei) 向省藥械招標采購服務中心（以下簡稱省藥招中心）提交價(jia) 格信息。

采購方式：鼓勵全省醫藥機構在聯動參考價(jia) 以下與(yu) 醫藥企業(ye) 自主議價(jia) 采購。

價(jia) 格監管要求：醫藥機構采購同一產(chan) 品價(jia) 格不應高於(yu) 聯動參考價(jia) 、本機構發生實際采購交易以來的最低采購價(jia) 、該產(chan) 品上月末全省醫藥機構采購平均價(jia) 等以上三項價(jia) 格中的任一價(jia) 格。

3.規範備案采購。對現有掛網產(chan) 品無法替代的臨(lin) 床必需或應急需要（包括突發公共衛生事件、搶救危重病人、特殊人群、特殊病種等）且屬於(yu) 我省18新利手机集中采購目錄，但尚未納入帶量采購和價(jia) 格聯動采購範圍的產(chan) 品，通過國家創新醫療器械特別審批程序並獲得注冊(ce) 或備案的創新產(chan) 品，醫療機構或生產(chan) 企業(ye) 可隨時申報，省藥招中心審核後及時予以掛網。

備案管理要求：一是定期對備案采購信息進行匯總和分析，對采購價(jia) 格異常或采購量異常增長的品種，納入重點監控並提交相關(guan) 管理部門。二是對備案采購產(chan) 品進行數量控製，備案采購18新利手机總金額不得超過本醫療衛生機構年度18新利手机采購總金額的5%。三是動態調整備案采購產(chan) 品。醫療機構申報的備案產(chan) 品和創新產(chan) 品在備案期間達到價(jia) 格聯動掛網條件後，醫藥企業(ye) 應在30天內(nei) 按照價(jia) 格聯動掛網要求申報納入價(jia) 格聯動掛網管理。

（四）公示和執行。

掛網產(chan) 品的調整要求：一是帶量采購產(chan) 品在采購周期內(nei) ，原則上生產(chan) 企業(ye) 不能自行撤銷采購結果。價(jia) 格聯動采購產(chan) 品每年設置窗口期辦理撤網，凡掛網滿一年的，窗口期內(nei) 允許企業(ye) 申請撤網，撤網產(chan) 品自撤網之日起兩(liang) 年內(nei) 不得再申報掛網。備案采購產(chan) 品須掛網滿一年方可申請撤網。二是掛網產(chan) 品一年內(nei) 無交易記錄的，省藥械采購平台暫停其掛網交易資格。因臨(lin) 床需要，二級及以上醫療衛生機構可提出恢複掛網交易申請，由生產(chan) 企業(ye) 填報截至申請日的外省最低參考價(jia) ，省藥招中心按審核程序辦理。三是撤網產(chan) 品再次申請掛網時須提供最新外省最低參考價(jia) ，價(jia) 格聯動掛網產(chan) 品不得高於(yu) 我省掛網期間的最低聯動參考價(jia) 。

（五）采購和配送管理。

一是醫藥機構所需集中采購目錄內(nei) 18新利手机應通過省藥械采購平台采購，應認真做好網上訂購、到貨確認、供貨評價(jia) 、備案采購、貨款結算等工作，保證實際入庫產(chan) 品價(jia) 格、數量與(yu) 省藥械采購平台訂單價(jia) 格、到貨確認數量一致。應優(you) 先使用帶量采購中選產(chan) 品，並在合同周期內(nei) 完成約定采購量。應優(you) 先選用質優(you) 價(jia) 廉的產(chan) 品，公立醫療機構按照實際采購價(jia) 實行零差率銷售。二是醫藥生產(chan) 企業(ye) 是藥械質量和供應保障的第一責任人，有條件的生產(chan) 企業(ye) 可直接配送，也可自行選擇配送服務能力強、信譽好、具備現代物流的配送企業(ye) 承擔配送任務。

（六）貨款結算流程。

醫藥機構作為(wei) 貨款結算第一責任人，應按規定與(yu) 醫藥企業(ye) 及時結算。醫藥機構結算貨款嚴(yan) 格按照《四川省藥品和18新利手机集中采購貨款在線結算管理暫行辦法》規定執行。

（七）其他。

《實施方案》施行前我省已掛網18新利手机產(chan) 品，由省藥招中心集中組織生產(chan) 企業(ye) 重新填報外省最低參考價(jia) 後進行掛網類別調整，調整規則另文發布。