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天津市市場和質量監督管理委員會關於勘誤《天津市醫療機構製劑規範》2016年版的通知
發布時間:2018/03/07 信息來源:

各有關(guan) 醫療機構:

    《天津市醫療機構製劑規範》2016年版(以下稱“《製劑規範》2016年版”)已於(yu) 2017年1月5日起實施。根據各有關(guan) 單位反饋的意見,我委進行了全麵梳理和進一步核實,其中白癜風顆粒(Ⅱ)等60個(ge) 品種項下的部分內(nei) 容有誤,現予更正;同時,該版規範所附“《製劑規範》2016年版修訂製劑名稱品種名單”中,應增補氨薄荷搽劑等8個(ge) 品種,現一並予以補充,請遵照執行。

對後續《製劑規範》2016年版執行過程中發現的問題,各有關(guan) 醫療機構應及時反饋我委,確保《製劑規範》2016年版的順利實施。

 

2018年3月8日

(此件主動公開)


附件1

白癜風顆粒(Ⅱ)等41個(ge) 中藥製劑品種質量標準勘誤表

序號

品種名稱

勘誤內(nei) 容

1

白癜風顆粒(Ⅱ)

【鑒別】(4)項下“另取白芷對照藥材0.3g,加乙醚10ml,同法製成對照品溶液。”更正為(wei) “另取白芷對照藥材0.3g,加乙醚10ml,同法製成對照藥材溶液。”。

2

白塞氏顆粒(Ⅱ)

【處方】項下“地黃”更正為(wei) “生地黃”。

3

百部止咳糖漿

【含量測定】項下“對照品溶液的製備中加甲醇製成每1ml含58g的溶液”更正為(wei) “對照品溶液的製備中加甲醇製成每1ml含58μg的溶液”。

4

鼻敏寧膠囊

【製法】項下“減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為(wei) 1.10~1.25的浸膏” 更正為(wei) “減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為(wei) 1.10~1.25(60℃)的浸膏”。

5

促排合劑

【處方】項下“益母草”更正為(wei) “幹益母草”。

6

促排顆粒

【處方】項下“地黃”更正為(wei) “生地黃”。

7

固本益腎膠囊

【注意事項】項下增加“禁食辛辣食品”。

8

固腎安片

【處方】項下“地黃”更正為(wei) “生地黃”。

9

歸芍通脈合劑

【含量測定】項下“取本品適量,濾過,精密量取續濾液5ml”更正為(wei) “精密量取本品上清液5ml”。

10

龜苓滋腎丸

【功能與(yu) 主治】項下“腎盂腎炎腎病綜合證等”更正為(wei) “腎盂腎炎、腎病綜合征等”。

11

化痰止咳膠囊

【鑒別】(3)項下“吸取【鑒別】(2)項下供試品溶液及上述對照品溶液各2~4?l”更正為(wei) “吸取【鑒別】(2)項下供試品溶液及上述對照品溶液各2~4μl”。

12

黃地散顆粒

【製法】項下“以上七味” 更正為(wei) “以上六味”。

13

活血化瘀片

【製法】項下“減壓濃縮至相對密度為(wei) 1.05~1.20的浸膏” 更正為(wei) “減壓濃縮至相對密度為(wei) 1.05~1.20(60℃)的浸膏”。

14

甲安合劑

【鑒別】(3)項下“香草醛硫酸試液”更正為(wei) “香草醛硫酸溶液”。

15

甲瘤膠囊

【處方】項下“醋穿山甲”更正為(wei) “醋山甲”。

16

降糖顆粒

【製法】項下“以上二十二位” 更正為(wei) “以上二十二味”。

17

解鬱合劑

【含量測定】項下“本品每ml含焦梔子以梔子苷(C17H24O10)計”更正為(wei) “本品每1ml含焦梔子以梔子苷(C17H24O10)計”。

18

荊防湯顆粒

【鑒別】(4)項下“另取荊芥對照藥材0.3g,加石油醚(60~90℃)10ml,同法製成對照品溶液。”更正為(wei) “另取荊芥對照藥材0.3g,加石油醚(60~90℃)10ml,同法製成對照藥材溶液。”。

19

抗粘降脂顆粒

【處方】項下“甘草”更正為(wei) “甘草片”; “山楂”更正為(wei) “淨山楂”。

20

利咽祛感片

【製法】項下“β-環糊精” 更正為(wei) “倍他環糊精”。

21

脈通膠囊

【鑒別】(2)項下“供試品色譜中,在與(yu) 對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。”更正為(wei) “供試品色譜中,在與(yu) 對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。”。

22

滅感靈水丸

增加 “【注意】孕婦慎用。禁食辛辣食品。”。

23

脾胃寶外敷散

【功能與(yu) 主治】項下“消腫止痛”更正為(wei) “消脹止痛”。

24

清熱利濕合劑

【含量測定】項下“精密吸取”更正為(wei) “精密量取”。

25

清音茶

【製法】項下“以上五味,與(yu) 茶葉258g粉碎成粗粉” 更正為(wei) “以上五味,與(yu) 茶葉258g粉碎成粗顆粒”。

26

神應活血藥顆粒

【功能與(yu) 主治】項下“滋陰清熱,疏肝活血,養(yang) 血補腎。”更正為(wei) “疏肝活血,養(yang) 血補腎。”。

27

神應健脾顆粒

【處方】項下“菟絲(si) ”更正為(wei) “菟絲(si) 子”。

28

腎消顆粒

【含量測定】項下“置100ml具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鍾,取出 ,放冷,稱定重量,用50%甲醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。”更正為(wei) “置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鍾,放冷,稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。”。

29

生肌象皮膏(Ⅰ)

【處方】項下“地黃 47g”更正為(wei) “生地黃 37g”。

30

雙活通絡膠囊

【處方】項下“黨(dang) 參”更正為(wei) “黨(dang) 參片”;【注意事項】項下增加“3.孕婦忌服。”。

31

雙奇保肺顆粒

【處方】項下“炒白果”更正為(wei) “炒白果仁”;“甘草”更正為(wei) “甘草片”。

32

胃苓顆粒

【處方】項下“蒼術150.3g 麩炒白術150.3g 桂枝150.3g 幹薑100.2g 茯苓150.3g 清半夏150.3g 黃芩150.3g 豬苓150.3g 陳皮150.3g 白芍150.3g 甘草150.3g”更正為(wei) “蒼術150g 麩炒白術150g 桂枝150g 幹薑100g 茯苓150g 清半夏150g 黃芩150g 豬苓150g 陳皮150g 白芍150g 甘草150g”。

33

消結安合劑

【處方】項下“山楂”更正為(wei) “淨山楂”。

34

消炎顆粒(Ⅲ)

【鑒別】(2)項下“香草醛硫酸試液”更正為(wei) “香草醛硫酸溶液”。

35

心舒寧片

【含量測定】項下“置100 ml具塞錐形瓶中,精密加入1%冰乙酸溶液75ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鍾,取出,放冷,稱定重量,用1%冰乙酸溶液補足減失重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。”更正為(wei) “置具塞錐形瓶中,精密加入1%冰乙酸75ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鍾,放冷,稱定重量,用1%冰乙酸補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。”。

36

蕁麻疹顆粒

【鑒別】(2)項下“供試品色譜中,在與(yu) 對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。”更正為(wei) “供試品色譜中,在與(yu) 對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。”。

37

養(yang) 心口服液

【處方】項下“紅參”更正為(wei) “紅參片”;【用法與(yu) 用量】項下“一次2支”更正為(wei) “一次20ml”。

38

腰痛丸

【鑒別】(2)項下“至紫外燈”更正為(wei) “置紫外燈”。

39

益氣補血茶

【鑒別】(3)項下“供試品色譜中,在與(yu) 對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。”更正為(wei) “供試品色譜中,在與(yu) 對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。”。

40

增高顆粒(I)

【鑒別】(2)項下“供試品色譜中,在與(yu) 對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的熒光斑點。”更正為(wei) “供試品色譜中,在與(yu) 對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。”。

41

粘脂飲

【製法】項下“以上六味,與(yu) 茶葉345g粉碎成粗粉” 更正為(wei) “以上六味,與(yu) 茶葉345g粉碎成粗顆粒”。

 

 

 

附件2

氨薄荷搽劑等19個(ge) 化學藥製劑品種質量標準勘誤表

序號

品種名稱

勘誤內(nei) 容

1

氨薄荷搽劑

【用法與(yu) 用量】項下“外用,搖勻塗擦患處。”更正為(wei) “外用,塗擦患處。”。

2

苯酚滴耳液

【鑒別】項下“氨-氯化氨緩衝(chong) 液”更正為(wei) “氨-氯化銨緩衝(chong) 液”。

3

苯甲酸水楊酸酊

增加“【注意】 本品僅(jin) 供外用,對本品過敏者禁用。使用過程中如發生刺激性反應,應停止用藥或遵醫囑。本品應置於(yu) 兒(er) 童觸摸不到的地方。”;【規格】項下“100ml”更正為(wei) “(1)60(2)100ml”。

4

苯甲酸水楊酸軟膏

【規格】項下“10g”更正為(wei) “(1)10g(2)20g”。

5

醋酸曲安奈德尿素軟膏

【規格】項下“每盒裝20g”更正為(wei) “20g”。

6

酚爐甘石洗劑(Ⅱ)

【處方】與(yu) 【製法】項下“爐甘石”更正為(wei) “爐甘石粉”。

7

複方碘口服溶液

【規格】項下“30ml”更正為(wei) “(1)30ml(2)50ml”。

8

複方含碘水楊酸薄荷搽劑

【性狀】項下“有碘、薄荷腦特臭”更正為(wei) “有碘、薄荷腦特臭。”。

9

複方硝酸咪康唑散

硝酸咪康唑分子式“C18H14C14N2O·HNO3”更正為(wei) “C18H14Cl4N2O·HNO3”。

10

護膚液

【鑒別】(2)項下“應與(yu) 對照品溶液主斑點”更正為(wei) “應與(yu) 對照藥材溶液主斑點”。

11

甲硝唑乳膏

【製法】項下“另將硬脂酸、石蠟等油相熔化後,” 更正為(wei) “另將硬脂酸、液狀石蠟等油相熔化後,”。

12

甲硝唑散

【鑒別】項下“硝唑”更正為(wei) “甲硝唑”。

13

爐甘石薄荷腦洗劑

【鑒別】(2)項下“氯仿”更正為(wei) “三氯甲烷”。

14

氯黴素水楊酸酊

【規格】項下“100ml”更正為(wei) “(1)60ml(2)100ml”。

15

尿囊素乳膏

漢語拚音名“Niaoniangsu Rugao”更正為(wei) “Niaonangsu Rugao”。

16

硼酸滴耳液

【規格】項下“8ml:0.24g”更正為(wei) “(1)5ml:0.15g(2)8ml:0.24g(3)10ml:0.3g”。

17

維生素E乳膏

【含量測定】項下“十八烷基矽烷鍵合膠”更正為(wei) “十八烷基矽烷鍵合矽膠”。

18

鹽酸丁卡因塗劑

【性狀】項下“澄清明液體(ti) ”更正為(wei) “澄清液體(ti) ”;【鑒別】(2)項下“顯鈉鹽與(yu) 氯化物與(yu) 鈉鹽的鑒別(1)的反應”更正為(wei) “顯鈉鹽與(yu) 氯化物鑒別(1)的反應”。

19

鹽酸丁卡因塗劑(Ⅰ)

【性狀】項下“澄清明液體(ti) ”更正為(wei) “澄清液體(ti) ”;【鑒別】(2)項下“顯鈉鹽與(yu) 氯化物與(yu) 鈉鹽的鑒別(1)的反應”更正為(wei) “顯鈉鹽與(yu) 氯化物鑒別(1)的反應”。

 

 

附件3

《〈製劑規範〉2016年版修訂製劑名稱品種名單》增補表

序號

《製劑規範》2008年版及增補本收載製劑品種名稱

注冊(ce) 單位

《製劑規範》2016年版收載製劑品種名稱

1

氨薄荷搽劑

天津市公安醫院

氨薄荷搽劑(Ⅰ)

2

硫軟膏

天津市公安醫院,天津市長征醫院

硫軟膏(Ⅰ)

3

爐甘石薄荷腦洗劑(II)

天津市第二醫院,天津醫科大學總醫院,天津市兒(er) 童醫院,天津中醫藥大學第一附屬醫院

爐甘石薄荷腦洗劑

4

氯化鈉洗液

天津市第二醫院

氯化鈉洗劑

5

鹽酸丁卡因塗劑(規格:250ml:5g;500ml:10g)

天津市第二醫院,天津市第一中心醫院

鹽酸丁卡因塗劑(I)

6

鹽酸普魯卡因口服液

天津市公安醫院

鹽酸普魯卡因口服溶液

7

枸櫞酸鉀口服液

天津市公安醫院

枸櫞酸鉀口服溶液

8

氯黴素乳膏

天津市第一中心醫院,天津市長征醫院

氯黴素乳膏(Ⅰ)

 

 


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