依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

  1.產(chan) 品名稱：生物盆底補片

   申 請 人：卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

  2.產(chan) 品名稱：經皮跨瓣膜心室輔助係統 

   申 請 人：豐(feng) 凱利醫療器械(上海)有限公司

  3.產(chan) 品名稱：經導管二尖瓣夾係統

   申 請 人：杭州端佑醫療科技有限公司

  4.產(chan) 品名稱：旋磨介入治療儀(yi)  

   申 請 人：上海微創旋律醫療科技有限公司 

  5.產(chan) 品名稱：關(guan) 節軟骨修複支架 

   申 請 人：北京萬(wan) 潔天元醫療器械股份有限公司 

  6.產(chan) 品名稱：經導管二尖瓣修複係統 

   申 請 人：科凱（南通）生命科學有限公司

  7.產(chan) 品名稱：腫瘤電場治療儀(yi)  

   申 請 人：江蘇海萊新創醫療科技有限公司

  8.產(chan) 品名稱：顱內(nei) 動脈瘤輔助栓塞支架 

   申 請 人：江蘇暢醫達醫療科技有限公司 

  9.產(chan) 品名稱：冠狀動脈造影微循環阻力指數計算軟件 

   申 請 人：杭州脈流科技有限公司 

  10.產(chan) 品名稱：一次性使用心腔內(nei) 超聲導管 

   申 請 人：江蘇霆升科技有限公司 

  11.產(chan) 品名稱：經心尖二尖瓣瓣膜係統 

   申 請 人：上海以心醫療器械有限公司 

  12.產(chan) 品名稱：氧化鋯陶瓷股骨頭 

   申 請 人：北京安頌科技有限公司 

  13.產(chan) 品名稱：脈衝(chong) 電場治療係統和一次性使用脈衝(chong) 電場治療導管

   申 請 人：蓋能適治療股份有限公司 

  14.產(chan) 品名稱：經導管三尖瓣夾係統 

   申 請 人：杭州德晉醫療科技有限公司

  15.產(chan) 品名稱：肝髒灌注係統 

   申 請 人：奇點醫療科技（廣州）有限公司

  公示時間：2023年1月4日至2023年1月18日

  公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務部反映。

  聯 係 人：張欣

  電話：010-86452928

  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

  地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓

  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產(chan) 品具備可獲準注冊(ce) 的安全有效性，申請人仍需按照有關(guan) 要求開展研發及提出注冊(ce) 申請，藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構將按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年1月4日