近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了山東(dong) 吉威醫療製品有限公司生產(chan) 的創新產(chan) 品“優(you) 美莫司塗層冠狀動脈球囊擴張導管”注冊(ce) 。

  優(you) 美莫司塗層冠狀動脈球囊擴張導管由球囊擴張導管及球囊上的藥物塗層組成，球囊導管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物塗層含有優(you) 美莫司和聚環氧乙烷載體(ti) ，藥物劑量為(wei) 3μg/mm2。產(chan) 品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chan) 品通過聚環氧乙烷載體(ti) 將優(you) 美莫司藥物粘附在球囊表麵，聚環氧乙烷的親(qin) 水特性和優(you) 美莫司的親(qin) 脂特性使藥物可以從(cong) 球囊表麵釋放並快速進入血管壁。

  藥物球囊作為(wei) 一種血管內(nei) 藥物釋放技術，能在病變部位釋放有效治療濃度的藥物，解決(jue) 並治療冠心病介入及支架內(nei) 再狹窄病變。該產(chan) 品適用於(yu) 血管直徑2.0mm-2.75mm原發冠狀動脈血管病變治療，為(wei) 原發小血管病變患者提供了新的選擇。

  藥品監督管理部門將加強該產(chan) 品上市後監管，保護患者用械安全。