為(wei) 進一步規範特殊藥品生產(chan) 經營行為(wei) ,全力防範、化解特殊藥品安全風險,確保特殊藥品“管得住、用得上、不流弊”。開化縣局多舉(ju) 措持續強化特殊藥品監管,保障用藥安全。
一是以培訓交流為(wei) 抓手,增強安全經營。開展《浙江省藥品監督管理局辦公室關(guan) 於(yu) 加強右美沙芬等藥品管理的通知》和特殊藥品質量管理相關(guan) 法規培訓,分析特殊藥品監管形勢,督促企業(ye) 自查並完善安全管理措施,提升特殊藥品安全經營管理能力。
二是以日常監管為(wei) 依托,突出工作重點。嚴(yan) 格落實特藥監管有關(guan) 的規定,切實做好日常監管工作。重點檢查新列管品種,以藥品經營資質為(wei) 核查重點、以購、銷、存、運四大環節管控為(wei) 主要著入點,以票、帳、貨、款一致性為(wei) 主線,全麵檢查企業(ye) 特藥經營和質量管理的合規性。
三是以專(zhuan) 項檢查為(wei) 支撐,落實主體(ti) 責任。全麵開展新列管二類精神藥品專(zhuan) 項檢查工作。構建“一季度一自查、半年一評估、全年一報告”工作機製,並建立專(zhuan) 門的檔案記錄,督促企業(ye) 進一步強化“特藥無小事”的風險理念,高度重視特殊藥品安全,嚴(yan) 格履行主體(ti) 責任。
四是以風險管控為(wei) 目標,實現閉環管理。堅持問題導向,聚焦線索、追蹤溯源。對檢查中發現未按規定做好采購、收貨、驗收等質量管理,存在風險隱患的進行研判分析、分類指導,做到問題不查清不放過、整改不到位不放過,形成監管閉環。