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Terumo Cardiovascular Systems Corporation 對人工心肺機-熱交換水箱主動召回
發布時間:2019/01/25 信息來源:查看

從(cong) 原北京市食藥監局官網獲悉,泰爾茂(中國)投資有限公司報告,由於(yu) 為(wei) 響應美國FDA正在進行的“關(guan) 於(yu) 熱交換設備非結核分枝杆菌(NTM)感染的調查”,泰爾茂修訂更新了其Sarns? TCM、TCM II、 and HX2?三種熱交換設備的清潔指南,以降低患者感染的風險。非結核分枝杆菌在熱交換係統的水箱中有滋生的潛在可能。

盡管熱交換係統中的水不會(hui) 直接接觸到病人血液或體(ti) 液,但水箱中受汙染的水滴有可能從(cong) 熱交換係統中逃逸出(霧化分散)至手術室的過程中,將細菌散播至空氣中。這可能會(hui) 引起開胸手術中、心血管疾病患者感染或其他不良事件。 的原因, Terumo Cardiovascular Systems Corporation 對其生產(chan) 的 人工心肺機-熱交換水箱(注冊(ce) 或備案號:國食藥監械(進)字2003第2450699號,國食藥監械(進)字2008第2451223號,國食藥監械(進)字2011第2450938號)主動召回。召回級別為(wei) 二級 。

 


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