為(wei) 認真貫徹落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》精神，提高藥品醫療器械審評審批效率和服務水平，促進藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 結構調整和技術創新，提高產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 力，滿足公眾(zhong) 臨(lin) 床需要，切實保障人民群眾(zhong) 用藥用械有效安全，現就我省深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下實施意見。

　　一、主要目標

　　（一）臨(lin) 床試驗能力顯著增強。建立以公立醫療機構為(wei) 主導，民營醫療機構等為(wei) 補充的臨(lin) 床試驗機構體(ti) 係，增強臨(lin) 床試驗機構試驗和管理能力，完善臨(lin) 床試驗機構評價(jia) 考核體(ti) 係，鼓勵臨(lin) 床試驗機構和人員開展臨(lin) 床試驗，爭(zheng) 取在5年內(nei) 全省臨(lin) 床試驗機構增加至60家以上，能開展生物等效性試驗的臨(lin) 床機構增加至10家以上，最大限度滿足藥品醫療器械臨(lin) 床試驗需求。

　　（二）審評審批能力顯著提升。深入推進藥品醫療器械審評認證體(ti) 係改革，優(you) 化審評審批流程，藥品醫療器械審評認證和檢驗檢測能力顯著提升。建設職業(ye) 化檢查員隊伍，盡快形成以專(zhuan) 職檢查員為(wei) 主體(ti) 、兼職檢查員為(wei) 補充的職業(ye) 化檢查體(ti) 係。

　　（三）上市藥械質量顯著提高。加強藥械質量保障能力建設，重點推進仿製藥一致性評價(jia) 工作，全麵落實鼓勵政策，培育一批在國內(nei) 有影響力的仿製藥品種。按國家要求及時完成國家基本藥物目錄中的化學藥品仿製藥口服固體(ti) 製劑一致性評價(jia) 工作，力爭(zheng) 用5到10年時間完成已上市藥品注射劑的再評價(jia) 工作。積極推動已上市醫療器械再評價(jia) 工作。

　　（四）藥械創新能力持續增強。充分發揮企業(ye) 創新主體(ti) 作用，更好發揮中國（南昌）中醫藥科創城、青峰藥穀等醫藥創新基地的創新孵化作用，推動全省藥品醫療器械等研發創新。發揮江西中醫藥特色優(you) 勢,研製中藥新藥和古代經典名方製劑，力爭(zheng) 每年向國家申報10個(ge) 以上創新藥品醫療器械和古代經典名方製劑、3個(ge) 以上落地，創新能力進入中部地區前列。

　　（五）醫藥產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 能力大幅提升。突出創新發展主線，以打造國內(nei) 領先、世界一流的中國（南昌）中醫藥科創城為(wei) 契機，深化藥品醫療器械審評審批製度改革，著力推進創新成果產(chan) 業(ye) 化，促進人才、技術、資金等生產(chan) 要素向醫藥產(chan) 業(ye) 集聚，力爭(zheng) 全省醫藥產(chan) 業(ye) 年均增幅在15%以上，中醫藥產(chan) 業(ye) 力爭(zheng) 5年內(nei) 達到年主營業(ye) 務收入900億(yi) 元以上，推動中國（南昌）中醫藥科創城成為(wei) 全國創新能力最活躍、創新成果最豐(feng) 富的地區之一。

　　二、重點任務

　　（六）推進臨(lin) 床試驗管理改革。支持具備條件的各級公立醫療機構通過新建、改擴建、功能調整設置等增加臨(lin) 床試驗資源。鼓勵社會(hui) 力量投資建設臨(lin) 床試驗機構。臨(lin) 床試驗機構資格認定實行備案管理，在藥品監管部門指定網站登記備案後，可接受注冊(ce) 申請人委托開展臨(lin) 床試驗。注冊(ce) 申請人可聘請第三方機構對臨(lin) 床試驗機構是否具備條件進行評估認證。

　　（七）支持開展臨(lin) 床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等院校開展臨(lin) 床試驗。將臨(lin) 床試驗條件和能力評價(jia) 納入醫療機構等級評審。對開展臨(lin) 床試驗的醫療機構建立單獨評價(jia) 考核體(ti) 係，僅(jin) 用於(yu) 臨(lin) 床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專(zhuan) 職臨(lin) 床試驗部門，配備職業(ye) 化的臨(lin) 床試驗研究者。支持臨(lin) 床試驗機構參與(yu) 國際多中心臨(lin) 床試驗。加快推進省級臨(lin) 床醫學研究中心建設，鼓勵開展藥品醫療器械創新研究。完善單位績效工資政策，注重向臨(lin) 床試驗研究者和做出突出貢獻的工作人員傾(qing) 斜，保障臨(lin) 床試驗研究者收入水平。鼓勵臨(lin) 床醫生參與(yu) 藥品醫療器械技術創新活動，對臨(lin) 床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方麵與(yu) 臨(lin) 床醫生一視同仁。

　　（八）完善倫(lun) 理委員會(hui) 機製。臨(lin) 床試驗機構應成立倫(lun) 理委員會(hui) ，負責審查本機構臨(lin) 床試驗方案，審核和監督臨(lin) 床試驗研究者的資質，監督臨(lin) 床試驗開展情況並接受監管部門檢查。建立區域臨(lin) 床試驗倫(lun) 理委員會(hui) ，對臨(lin) 床試驗重大倫(lun) 理問題進行研究，指導區域內(nei) 醫療機構倫(lun) 理審查工作。開展多中心臨(lin) 床試驗的，經臨(lin) 床試驗組長單位倫(lun) 理審查後，其他成員單位應認可組長單位的審查結論，不再重複審查。

　　（九）加強臨(lin) 床試驗監督檢查。臨(lin) 床試驗全過程應符合藥物、醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範和技術指導原則。臨(lin) 床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個(ge) 以上臨(lin) 床試驗。臨(lin) 床試驗委托協議簽署人和臨(lin) 床試驗研究者是臨(lin) 床試驗數據的第一責任人，須對臨(lin) 床試驗數據可靠性承擔法律責任。對申請人在藥品醫療器械注冊(ce) 申請中，提供虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗數據、臨(lin) 床試驗結果等情形的，依法懲處，對其注冊(ce) 申請不予批準，已批準的予以撤銷，並納入申請人信用檔案。對出具虛假試驗數據和報告的臨(lin) 床試驗機構和研究者，依照有關(guan) 規定追究責任，處罰結果向社會(hui) 公布。注冊(ce) 申請人主動發現問題並及時報告的，可酌情減免處罰。

　　（十）支持藥品醫療器械創新。落實和完善創新激勵政策，推進產(chan) 學研臨(lin) 有機融合，完善創新激勵機製，支持科研成果快速轉化。鼓勵研製創新型藥品醫療器械，完善提前介入機製，對創新型藥品醫療器械給予政策和技術指導。提高仿製藥研發質量，引導和鼓勵企業(ye) 研製臨(lin) 床價(jia) 值高的仿製藥，包括臨(lin) 床必需、療效確切、供應短缺的藥品，兒(er) 童用藥、罕見病用藥及其他經上市價(jia) 值評估確認為(wei) 臨(lin) 床急需的藥品。完善醫療保險藥品目錄動態調整機製，及時按規定將符合條件的省產(chan) 新藥納入基本醫療保險支付範圍。探索建立醫療保險藥品支付標準談判機製。鼓勵醫療機構優(you) 先采購和使用療效明確、價(jia) 格合理的新藥。鼓勵省外創新產(chan) 品落戶江西生產(chan) ，對已通過國家創新審查的第二類醫療器械產(chan) 品，實施特別審評審批，優(you) 先檢驗檢測和現場核查，出台鼓勵醫療器械創新促進產(chan) 業(ye) 發展若幹規定。鼓勵、支持和引導包括民營企業(ye) 等投資主體(ti) 進入江西醫藥行業(ye) 研製、生產(chan) 、經營藥品醫療器械，實現跨區域、規模化發展布局，培育創新引領的大企業(ye) 集團，加快推進江西醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。

　　（十一）推進中醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展。圍繞中醫藥強省戰略，重點推進中醫藥科創城建設、樟樹藥都振興(xing) 工程和青峰藥穀建設，加快中醫藥綜合改革試驗區建設，打造中醫藥振興(xing) 發展的“江西樣板”。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳(chuan) 統中成藥，鼓勵發揮中藥傳(chuan) 統劑型優(you) 勢研製中藥新藥，鼓勵中醫藥機構、中醫藥院校加強中藥創新產(chan) 品研發和已上市產(chan) 品的繼續研究，持續完善生產(chan) 工藝。支持古代經典名方中藥複方製劑、醫療機構中藥製劑研發和新藥臨(lin) 床應用。完善地方中藥材、中藥飲片和醫療機構製劑標準體(ti) 係，推進江西省中藥材質量標準和中藥飲片炮製規範的修訂實施。

　　（十二）加快推進仿製藥一致性評價(jia) 。督促指導藥品生產(chan) 企業(ye) 加快推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) ，細化落實鼓勵企業(ye) 開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的政策措施。對通過仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的品種在技改項目、招標采購、臨(lin) 床應用、醫保支付等方麵給予支持，將仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 內(nei) 容列入省科技計劃申報指南給予支持。通過藥品注射劑再評價(jia) 的，享受仿製藥一致性評價(jia) 的相關(guan) 鼓勵政策。未按規定完成仿製藥一致性評價(jia) 的品種，其藥品批準文號不予再注冊(ce) 。

　　（十三）提高藥品醫療器械質量安全保障水平。加強藥品醫療器械質量安全監管，確保上市藥品醫療器械安全有效和質量可控。實施藥品醫療器械生產(chan) 質量管理規範，督促企業(ye) 按照注冊(ce) 批準的處方工藝和有關(guan) 要求進行生產(chan) 。實施藥品醫療器械經營質量管理規範、醫療機構藥品監督管理辦法和醫療器械使用質量監督管理辦法，根據風險高低實行分級分類管理。加強藥品醫療器械不良反應監測和報告。針對重點領域和重點產(chan) 品，組織開展雙隨機檢查、跟蹤檢查和專(zhuan) 項檢查。

　　（十四）規範藥品學術推廣行為(wei) 。加強醫藥代表管理，落實醫藥代表登記備案管理製度，相關(guan) 信息向社會(hui) 公開。醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，適時將其違規銷售藥品的行為(wei) 記入個(ge) 人信用記錄。

　　（十五）健全技術審評製度。完善藥品醫療器械技術審評體(ti) 製機製，明確主審人、複審人權責，強化責任和時限管理。逐步建立起職業(ye) 審評人員、審評專(zhuan) 家、專(zhuan) 家委員會(hui) 互相支撐的技術審評責任體(ti) 係。建立技術審評複審機製，對有爭(zheng) 議的審評結論組織召開複審會(hui) 議，參與(yu) 初審的審評人員、專(zhuan) 家應予回避，以確保審評結論的科學公正。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為(wei) 指導審評工作的技術規範，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

　　（十六）加強能力建設。加強技術審評能力建設，將藥品醫療器械審評納入政府購買(mai) 服務範圍，提供規範高效審評服務。加快檢查員隊伍建設，形成以專(zhuan) 職檢查員為(wei) 主體(ti) 、兼職檢查員為(wei) 補充的職業(ye) 化檢查員隊伍。加強藥品醫療器械檢驗檢查能力建設，著力解決(jue) 嚴(yan) 重製約藥品醫療器械檢測工作的經費保障和基礎設施建設問題。健全績效考核製度，確保技術人員隊伍的穩定。

　　（十七）加快信息化建設。圍繞“互聯網+創新”，加快推進藥品醫療器械審評審批全過程信息化建設和管理，拓展、完善、整合現有信息網絡係統，指導相關(guan) 機構建立內(nei) 部管理網和倫(lun) 理管理網，建立藥物臨(lin) 床試驗機構監管網。搭建產(chan) 學研臨(lin) 創新服務平台，實現信息互通、資源共享，完善公共查詢平台，及時向社會(hui) 或申請人公開上市藥品醫療器械目錄、注冊(ce) 申請和無效、過期專(zhuan) 利信息、試驗數據保護期等信息，引導創仿者有序申請，科學合理製定研發和申報方案。

　　（十八）加強知識產(chan) 權保護和落實保密責任。加強藥品醫療器械創新技術知識產(chan) 權保護，探索建立藥品審評審批與(yu) 藥品專(zhuan) 利鏈接製度，完善藥品醫療器械專(zhuan) 利權糾紛案件的處理機製，依法保護專(zhuan) 利權人合法權益。認真執行保密規定，落實監管工作人員保密責任，對違反保密規定的，依法依紀追究責任，處理結果向社會(hui) 公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guan) 追究刑事責任。

　　（十九）探索上市許可持有人製度。爭(zheng) 取國家政策支持，力爭(zheng) 上市許可持有人製度在我省早日實施。鼓勵藥品醫療器械研發機構和科研人員申請藥品醫療器械上市許可。鼓勵外省上市許可持有人在江西進行產(chan) 品生產(chan) 、銷售。

　　三、保障措施

　　（二十）加強組織領導。各地各部門要充分認識深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要性必要性，高度重視深化改革、鼓勵創新工作。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，及時研究解決(jue) 深化改革、鼓勵創新中遇到的矛盾和問題，切實抓好任務落實，切實把好從(cong) 實驗室到醫院的每一道防線。

　　（二十一）加強協作配合。各地各部門要加強協作，形成改革創新合力。藥品監管部門要發揮好牽頭協調作用，協調推進藥品醫療器械改革創新任務落實。發展改革部門要支持醫藥高科技產(chan) 品的發展，將臨(lin) 床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內(nei) 容，加大醫療機構建設投入力度。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導，抓好創新藥和創新醫療器械研發相關(guan) 科技攻關(guan) ，爭(zheng) 取重大新藥創製專(zhuan) 項資金、重點研發計劃等支持。工業(ye) 和信息化部門要加強醫藥產(chan) 業(ye) 發展規劃和指導，加強醫藥創新驅動轉型發展規劃和引導，強化臨(lin) 床用藥生產(chan) 保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。醫療保障部門要完善醫療保險藥品目錄動態調整機製，及時將我省新藥械納入公立醫院藥品集中采購範圍。衛生健康部門要加強對臨(lin) 床試驗機構建設的指導，加強倫(lun) 理委員會(hui) 管理和臨(lin) 床試驗研究者培訓。市場監管部門要加強藥品醫療器械創新發展知識產(chan) 權保護工作。中醫藥管理部門要做好中醫藥傳(chuan) 承發展和創新工作。

　　（二十二）加強宣傳(chuan) 解讀。各地各部門要切實抓好政策宣傳(chuan) 貫徹工作，深入宣傳(chuan) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重大意義(yi) ，分期分批對不同對象開展培訓，采取學術講座、專(zhuan) 家論壇等形式，加強前沿科學、政策法規、重大措施解讀、宣講。要及時解答社會(hui) 各界關(guan) 注的熱點問題，主動回應社會(hui) 關(guan) 切，理性引導各方預期，營造良好的輿論氛圍。