近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心針對蘇州某醫院研究的多個(ge) 應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑備案項目，創新踐行“提前介入+精準輔導”服務模式，通過上門指導、靶向施策，助力醫療機構製劑研發備案駛入“快車道”。

    精準把脈：審評服務前置化 

    在日常監管過程中，了解到該院有多個(ge) 應用傳(chuan) 統工藝配製中藥製劑備案項目，在研究過程中存在諸多疑問，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心立即啟動“審評服務直通車”機製，主動對接院方製劑研發團隊，安排專(zhuan) 業(ye) 人員上門開展“嵌入式”輔導。

    多維賦能：現場指導專(zhuan) 業(ye) 化

    蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心派出由多位審評員組成的服務專(zhuan) 班，深入醫院現場答疑解惑。審評人員為(wei) 醫院講解指導原則細節，逐項梳理申報資料的要求，把控技術難點、全麵排查風險隱患，對醫院提出的問題逐一給予解答。針對該院在研的3個(ge) 中藥製劑品種，服務專(zhuan) 班從(cong) 處方、工藝、質量等維度提出多項優(you) 化建議，有效提高了製劑研發申報的推進效率。

    政醫聯動：傳(chuan) 承創新一體(ti) 化

    此次服務通過前置審評服務窗口、預約谘詢等舉(ju) 措，不斷優(you) 化審評申報服務。蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心的全流程指導服務，充分發揮職能優(you) 勢，與(yu) 醫院形成高效聯動，既築牢了製劑質量安全防線，又為(wei) 經典名方臨(lin) 床轉化提供了合規化路徑，實現了監管服務與(yu) 中醫藥傳(chuan) 承創新的同頻共振。

    下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續優(you) 化醫院製劑備案服務，全力打造“有速度、有溫度、有深度”的審評服務體(ti) 係，為(wei) 蘇州生物醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展注入新動能。