【國家】中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目發布

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中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目發布

發布時間：2021/07/09 信息來源：

近日，為全麵貫徹落實《國務院辦公廳關於全麵加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）要求，國家藥監局發布了《中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目》。其中，器審中心參與實施7個重點項目。
真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究
研究內容
以鼓勵藥品醫療器械創新、提高臨床評價質量和效率、拓展臨床證據來源為目的，圍繞應用於中藥、罕見病治療藥物審評的真實世界證據技術評價要求，以及應用於醫療器械審評的真實世界數據標準、數據獲取係統及監管可用性評價方法等，研究符合中國國情的真實世界數據收集、質量評價、處理和分析標準，形成真實世界證據支持監管決策的評價新工具、新標準、新方法。
新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究
研究內容
聚焦防疫抗疫臨床急需，針對新發突發傳染病病原學與防疫技術體係建設、診斷及治療產品的研發、評價等，開展新發突發傳染病診斷試劑性能評價、治療和預防藥物研發與評價體係研究，形成相關技術規範指南和評價技術標準。
納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控製評價研究
研究內容
在前期研究的基礎上，聚焦納米科技在創新藥物、醫療器械等前沿性、交叉性產品中的應用，深入開展納米類藥物安全性有效性和質量控製及評價技術、納米類醫療器械產品質量控製及評價技術等研究，形成審評技術規範指南和相關標準。
基於遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人的創新醫療器械評價研究
研究內容
聚焦新型高端診療設備等前沿性、交叉性產品，開展基於遠程/無線傳輸技術醫療器械產品的安全性有效性評價、基於柔性電子技術的新一代穿戴式和有源植入式醫療器械產品安全性有效性評價、醫用機器人檢驗及評價技術研究，形成檢驗及評價技術指南和標準規範等。
新型生物材料安全性有效性評價研究
研究內容
針對醫療器械新型生物材料使用過程中的監管與評價問題，圍繞生物3D打印等新材料，組織工程類醫療器械產品，創新醫用生物材料，重組膠原蛋白、軟骨再生材料、骨科口腔抗菌材料等，開展性能評價和安全性有效性評價研究，形成相關指導原則和技術審評體係。開展人工皮膚、角膜替代方法研究，建立基於中國人源細胞的皮膚模型和基於含黑色素皮膚模型的美白功效評價標準等。
惡性腫瘤等常見病、多發病診療產品評價新工具、新標準和新方法研究
研究內容
針對惡性腫瘤等常見病、多發病，開展早期診斷及篩查產品臨床評價、模型引導的藥物審評技術和標準、以患者為中心的藥物臨床試驗評價體係、連續製造技術實施和技術要求、伴隨診斷體外診斷試劑監管標準和方法等新工具、新標準和新方法研究，形成臨床評價、藥物研發等相關技術指導原則和審評路徑。
藥品、醫療器械警戒技術和方法研究
研究內容
圍繞藥物警戒關鍵技術及工具、有源和高風險植入類無源醫療器械安全性監測與評價技術、上市後中藥不良反應監測關鍵技術等，加強信號識別與預警、驗證及風險評估、自動化報告質量評估等關鍵技術研究。建設藥品醫療器械警戒自發報告和主動監測係統，持續提高警戒智能化和現代化監測評價能力。

本批重點項目執行周期原則上為兩年。各項目均由國家藥監局相關司局牽頭，相關直屬單位實施，合作單位原則上依托國家藥監局監管科學研究基地和重點實驗室。國家藥監局要求各牽頭單位、實施單位按照聚焦前沿、突出重點、強化實效、穩步推進的原則，抓緊研究製定項目實施方案，明確研究計劃，細化研究目標和任務，落實合作單位，加快創新監管工具、標準和方法，進一步提升藥品監管能力和水平，加快創新產品上市步伐，更好滿足公眾健康需要。
中國藥品監管科學行動計劃自2019年4月啟動，同步確定了首批9個重點研究項目。經過兩年努力，首批重點項目已研究製定監管新工具、新方法、新標準103項，其中31項已發布。

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