2020年9月14日，國家醫保局會同有關部門在天津組織召開國家組織高值18新利手机集中采購啟動會，會議明確了冠脈支架為首批采購產品，並預計11月公布集采的最終結果。一場全新的風暴即將席卷高值18新利手机領域。在沒有一致性評價的情況下，高值耗材的集中采購如何操作？新康界梳理了國家和地區層麵的集采政策和以往案例，對以上問題進行深入分析。
01 醫改瞄準高值18新利手机，集采成大勢所趨
高值耗材的集采並非一時心血來潮，而是蓄勢已久，國家從2019年就開始不斷出台相關管理政策。2019年5月，中央全麵深化改革委員會第八次會議通過了《關於治理高值18新利手机的改革方案》，會議傳遞出來高值18新利手机降價的強烈信號。同年11月，國務院深化醫改領導小組明確提出，綜合醫改試點省份要率先進行高值耗材集中采購探索。
進入到2020年，相關機構又發布了一係列文件為高值18新利手机的國家集采保駕護航。這些文件都在為醫療耗材的管理提供了一個抓手，解決了過往18新利手机標準不清晰、編碼不統一的問題，為深化高值醫療耗材改革提供了基礎。2020年7月，國家醫保局發布名為《關於委托開展國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》的文件，並在文中提到從冠脈支架入手探索開展國家高值18新利手机集中帶量采購，推動建立規範化、常態化的高值18新利手机集中帶量采購製度，並於9月正式確定了冠脈支架為第一批高值18新利手机國家集采產品。
圖表1：國家政策為耗材集采保駕護航
數據來源：公開資料整理、中康產業資本研究中心
02 各地集采密集啟動，高值18新利手机降價明顯
在國家發出高值18新利手机改革的信號之後，各地方積極響應，以省份或省份聯盟為單位，進行集采試行，以摸索高值18新利手机的集采方法。
在地區和時間分布上來看，高值18新利手机集采由江蘇和安徽兩個省份在2019年開始，並在2020年逐步推向全國，於7月和8月密集啟動。2019年至今，一共進行了15次以省份或省份聯盟為單位的集采。其中，江蘇省的頻率最多，共計完成了3輪集采，涉及到8種產品。在價格降幅方麵，關節和支架為集采較高頻、降價幅度也較大的產品，都有超過50%的降幅，較大的降價空間可能也是冠脈支架成為第一批高值18新利手机國家集采產品的原因之一。
值得注意的是，眼科人工晶體一共先後經曆了5次集采，價格持續下降。前兩次安徽和江蘇的集采，降價幅度均不足30%，而在2020年，3+N聯盟和省際聯盟的集采讓價格相比集采前降低了44%。而最新一輪上海的集采，將價格再次腰斬，強生眼力健ZA9003為例，在3+N聯盟中標後，每片價格已經由2700元下降到1300元，而在上海市集采又一次中標後，每片價格又下降到了650元。
圖表2：地區積極響應，高值18新利手机集采密集啟動
數據來源：各政府官網、中康產業資本研究中心
03 高值耗材規則複雜，各地區摸索最優集采方法
由於缺少仿製藥的一致性評價過程，高值醫藥耗材的產品質量難以把控，同一類型的產品也種類繁多，同時醫生對產品的選擇有一定的個人偏好，改變臨床產品會存在一定風險，造成集采的評價規則較為複雜。因此，如何選擇最優的集采方法，在保證中選產品質量的基礎上最大幅度的降低價格，成了國家集采的重中之重。在試行過程中，各個省份和地區選擇的競價方式差異較大，現在尚無統一的最優集采標準。
以人工晶體的集采為例，五次以省份或省份聯盟為單位的集采競價規則均不相同。
橫向對比中選規則，在最初進行集采的安徽和江蘇兩個省份，由於參與企業較少，均采取了議價談判的方式。安徽省選擇兩輪議價，而江蘇省則根據降價的幅度確定中選品種。在參與的企業數量增多之後，京津冀3+N聯盟采用了分組的方式，較少品種的組采取議價的方式，而較多品種的組采取了競價的方式，這種競價議價結合的方式，可以在參加企業數量增加後，保證價格充分降低。在京津冀聯盟的競價規則基礎上，省際聯盟引入了專家組評分以保證最終中選產品的質量，議價組根據專家組表決決定入選，而競價組首先根據專家打分淘汰部分產品後，再在剩餘的產品中根據價格決定中選。上海市的集采規則放棄了議價組，但新增了市場占有率的因素，旨在降價的同時，不改變臨床的使用習慣。
圖表3：各地區人工晶體集采規則各有千秋
數據來源：各政府官網、中康產業資本研究中心
冠脈支架已經確定為國家集采的第一批產品，招標規則如何製定？可以預見，參與的企業數量相比省級集采進一步增多，在質量良莠不齊的情況下，引入專家組評審為質量把關十分必要。在保證質量的基礎上，可以選擇采用競價和議價結合的方式來充分地降低耗材的價格；除此之外，市場占有率也可以作為篩選入圍企業的一個條件，以保持臨床使用習慣。
然而，市場占有率的篩選雖然可以保證使用習慣不被改變，但不利於新興的產品進入市場，可能在保證臨床習慣的同時，篩掉部分優質的創新產品。因此，國家除了保質降價外，何如平衡臨床使用習慣和鼓勵創新的關係也十分關鍵。
總而言之，高值18新利手机產品較多、規則複雜，雖然各地紛紛啟動地區性集采並使高值耗材成功降價，但國家集采還有很長的路要走。相信此次冠脈支架的集采，國家將會結合各地區經驗，選擇現階段最合適的中選規則，降價保質、惠利於民。