各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據國家藥品監督管理局令第10號《處方藥與(yu) 非處方藥分類管理辦法》(試行)的規定,按照《關(guan) 於(yu) 開展處方藥與(yu) 非處方藥轉換評價(jia) 工作的通知》(國食藥監安〔2004〕101號)的要求,經我局審定,鹽酸克林黴素凝膠等50種藥品(其中化學藥品15種,中成藥35種)轉換為(wei) 非處方藥,現將藥品名單(附件1)及其說明書(shu) (附件2)予以公布。並就有關(guan) 事宜通知如下:
一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)接本通知後,盡快將有關(guan) 事宜通知本轄區相關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) 。
二、自本通知下發之日起,各地即可進行以上非處方藥品種的審核登記。審核登記工作的有關(guan) 要求,按照《關(guan) 於(yu) 做好2002年非處方藥管理有關(guan) 工作的通知》(國藥監辦〔2002〕195號)執行。
附件:1.50種轉換為(wei) 非處方藥藥品名單
2.
國家食品藥品監督管理局
二○○五年四月十九日
附件1:
50種轉換為(wei) 非處方藥藥品名單
一、化學藥品
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序號
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品名
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規格(組成)
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分類
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備注
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1
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鹽酸克林黴素凝膠
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1%(以克林黴素計)
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甲
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2
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甘草鋅顆粒
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每包1.5克(相當於(yu) 鋅3.6毫克~4.35毫克,甘草酸25.2毫克)
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甲
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雙跨
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3
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酮康唑洗劑
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1克:10毫克
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乙
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4
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米諾地爾溶液
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2%
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甲
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5
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磷酸苯丙呱林分散片
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20毫克(以苯丙呱林計)
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甲
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6
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西地磷酸苯丙呱林泡騰片
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西地磷酸苯丙呱林26.4毫克(相當於(yu) 20毫克苯丙呱林)
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甲
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7
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吲哚美辛巴布膏
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14厘米×10厘米。每貼含膏體(ti) 13克,每克膏體(ti) 含吲哚美辛3.5毫克
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乙
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8
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對乙酰氨基酚栓
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0.125克
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乙
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9
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氨酚麻美糖漿
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每毫升含對乙酰氨基酚16毫克、鹽酸偽(wei) 麻黃堿1.5毫克、無水氫溴酸右美沙芬0.5毫克
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甲
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10
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正紅花油II
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甲
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11
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維生素C口含片
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500毫克
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乙
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12
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維生素C咀嚼片
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100毫克
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乙
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13
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複方碳酸鈣泡騰顆粒
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(1)每袋6克,含碳酸鈣1.5克(以元素鈣計0.6克)、維生素D3125國際單位;
(2)每袋1.5克,含碳酸鈣0.375克(以元素鈣計0.15克)、維生素D331.25國際單位。
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乙
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14
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西吡氯銨含嗽液
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0.1%
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乙
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15
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乳酸亞(ya) 鐵片
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0.1克(相當於(yu) 鐵元素19.5毫克)
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甲
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二、中成藥
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1
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抗病毒片
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素片每片重0.55克
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乙
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雙跨
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2
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抗病毒口服液
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每支裝10毫升(無糖型)
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乙
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雙跨
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3
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上清膠囊
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每粒裝0.35克
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甲
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4
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薑腦止痛搽劑
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每瓶裝50毫升
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乙
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5
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黃連上清膠囊
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每粒裝0.4克
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甲
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6
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蛇膽川貝含片
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每片重0.6克
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乙
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7
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強腎片
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(1)每素片重0.30克(相當於(yu) 原藥材1.08克)(2)薄膜衣片:重0.31克(相當於(yu) 原藥材1.08克)、重0.63克(相當於(yu) 原藥材2.16克)
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甲
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雙跨
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8
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抗感解毒口服液
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每支裝10毫升
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甲
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9
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潔爾陰洗液
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(1)每袋裝10毫升
(2)每瓶裝350毫升、2000毫升
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乙
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10
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潔爾陰泡騰片
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每片重0.3克
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乙
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11
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筋骨草膠囊
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每粒裝0.45克(相當於(yu) 總藥材3.5克)
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甲
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雙跨
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12
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棗仁安神膠囊
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每粒裝0.45克
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乙
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13
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藿香正氣滴丸
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每袋裝2.6克
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甲
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14
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雙虎腫痛寧噴霧劑
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每瓶裝 (1)60毫升 (2)80毫升
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甲
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雙跨
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15
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麝香鎮痛膏
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甲
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16
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麝香壯骨膏
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甲
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17
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嶺南黑鬼油
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每瓶裝30毫升
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乙
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18
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嶺南正紅花油
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每瓶裝30毫升
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乙
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19
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清熱解毒片
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每片重0.52克
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乙
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20
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沙苑子顆粒
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每袋裝10克
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乙
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21
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活血止痛膏
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6.5厘米×5厘米
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甲
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22
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抗宮炎片
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薄膜衣片:(1)每片含幹浸膏0.375克,(2)每片重0.3克
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甲
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雙跨
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23
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巴仙蓯蓉強腎膠囊
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每粒裝0.3克
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甲
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24
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朱虎化瘀酊
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每瓶裝50毫升
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甲
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25
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力補金秋膠囊
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每粒裝(1)0.5克(2)0.33克
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甲
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26
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特製狗皮膏
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7厘米×10厘米
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甲
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27
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透骨靈橡膠膏
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4厘米×6厘米
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甲
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28
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鎮痛活絡酊
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每瓶裝(1)25毫升(2)50毫升(3)150毫升
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甲
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29
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酸痛噴霧劑
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甲
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30
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壯腎丸
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每瓶裝25克
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甲
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31
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蘇梅爽含片
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每片重0.6克
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甲
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32
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舒筋健絡油
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每瓶裝18毫升
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甲
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33
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消糜栓
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甲
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雙跨
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34
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祛濁降脂茶
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每袋裝2.5克
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甲
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35
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百咳靜糖漿
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甲
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雙跨
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