根據企業(ye) 申請，按照《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械劑注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》的要求，對申請取消《第一類醫療器械備案》相關(guan) 事項予以公告。

  《第一類醫療器械備案》相關(guan) 信息：

  備案人名稱：邁基諾（重慶）基因科技有限責任公司

  注冊(ce) 地址：重慶市江北區港城東(dong) 環路6號1幢1-2、2-2、3-2、4-2、5-2、6-2

  生產(chan) 地址：重慶市江北區港城東(dong) 環路6號1幢1-2、4-2、6-2

  一、產(chan) 品名稱：樣本保存液

  備案號：渝械備20200021號

  預期用途：用於(yu) 保存采樣後的口腔拭子樣本，從(cong) 而保證樣本內(nei) DNA及RNA的完整性。

  主要組成成分：本試劑盒由樣本保存液組成。

  二、產(chan) 品名稱：分杯處理係統

  備案號：渝械備20200235號

  預期用途：用於(yu) 醫學臨(lin) 床樣品及樣品容器，進行分析前後的處理及加工。

  主要組成成分：產(chan) 品由分杯模塊組成，並連接其他必要的功能模塊。用於(yu) 檢測前/後樣本的分杯（分注），不包含臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器分析前試劑或樣本精密加注功能。

  三、產(chan) 品名稱：全自動核酸提取純化儀(yi)

  備案號：渝械備20200177號

  預期用途：本產(chan) 品用於(yu) 臨(lin) 床樣本中核酸的提取、純化。

  主要組成成分：本產(chan) 品由機械部分、電氣部分和軟件部分組成，配合試劑盒使用，通過磁珠吸附方法實現樣本中核酸分離提取。

  四、產(chan) 品名稱：全自動樣本處理係統

  備案號：渝械備20220207

  預期用途：用於(yu) 檢測前、檢測後樣本的分杯（分注），進行分析前、分析後的處理及加工。

  主要組成成分：產(chan) 品由分杯模塊組成，不包含臨(lin) 床檢驗分析儀(yi) 器分析前試劑或樣本精密加注功能。

重慶市藥品監督管理局

2023年5月19日