5月25日，我省首個(ge) 第三類醫療器械（體(ti) 外診斷試劑）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）產(chan) 品獲得國家藥品監督管理局批準上市。該產(chan) 品的成功獲批實現了我省第三類醫療器械注冊(ce) 生產(chan) “零”的突破，填補了我省無第三類醫療器械產(chan) 品的曆史空白，也是西北五省第一張國家批準的新冠病毒抗原檢測試劑注冊(ce) 證，標誌著我省醫療器械產(chan) 業(ye) 發展注入新動力、邁上新台階。

    該產(chan) 品由省科技廳立項，中國科學院西北高原生物研究所主持研發，省藥品監管局和省科技廳共同推動成果轉化落地，青海雪上雲(yun) 川生物科技有限公司投資產(chan) 業(ye) 化的具體(ti) 實踐，為(wei) 我省第一個(ge) 醫療器械科研成果轉化的第三類醫療器械。產(chan) 品注冊(ce) 申報期間，省藥品監管局黨(dang) 組高度重視，主要領導全程指導協調，多次組織召開專(zhuan) 題對接會(hui) ，研究安排產(chan) 品的注冊(ce) 申報工作，抽調檢驗、審評、審批人員成立工作專(zhuan) 班，建立健全跟蹤服務工作機製，專(zhuan) 人對接，提前介入幫助企業(ye) 解決(jue) 產(chan) 品注冊(ce) 申報過程中存在的難題。積極與(yu) 國家藥監局和器審中心溝通交流，全力支持產(chan) 品注冊(ce) 審評審批工作。優(you) 化審評審批程序，合並注冊(ce) 體(ti) 係質量核查和生產(chan) 體(ti) 係質量核查，同步開展生產(chan) 許可審批，大幅度壓縮了審批時限，為(wei) 產(chan) 品上市爭(zheng) 取時間。

    該產(chan) 品的獲批上市，為(wei) 我省第三類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 審批，推動醫療器械行業(ye) 發展積累了寶貴經驗，為(wei) 下一步申報糖化血紅蛋白檢測試劑、白介素6測定試劑等同類產(chan) 品奠定了審評審批和技術能力基礎。下一步，省藥品監管局將繼續按照省委省政府助企暖企行動的工作部署，堅持監管與(yu) 服務並重，選派技術骨幹入企進行點對點現場技術輔導，從(cong) 原材料購進、生產(chan) 過程、消殺滅菌、出廠檢驗等環節進行全鏈條指導，確保企業(ye) 產(chan) 品盡快上市銷售。同時，督促企業(ye) 嚴(yan) 格落實質量安全主體(ti) 責任，嚴(yan) 格按照體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 質量管理規範有關(guan) 要求組織生產(chan) ，確保產(chan) 品質量安全和公眾(zhong) 用械安全。