為(wei) 進一步加強我省醫療器械注冊(ce) 人委托生產(chan) 監管，切實強化醫療器械注冊(ce) 人產(chan) 品質量安全主體(ti) 責任，有效防控醫療器械委托生產(chan) 風險隱患，黑龍江省藥監局聯合相關(guan) 省局於(yu) 8月、9月期間開展醫療器械注冊(ce) 人委托生產(chan) 專(zhuan) 項檢查。

全麵檢查，確保質量安全。本次專(zhuan) 項檢查采取跨省聯動、協同檢查模式。由黑龍江省藥監局醫療器械監管處牽頭，結合監管實際製定方案，各稽查處、省藥品審核查驗中心等配合，抽調15名專(zhuan) 職檢查員，組成5個(ge) 檢查組，分赴省內(nei) 3個(ge) 城市以及外省5個(ge) 城市，協同江蘇、四川，江西、浙江、安徽省藥監局以及湖州市市場監管局分別對24家省內(nei) 委托生產(chan) 注冊(ce) 人企業(ye) 、8家省內(nei) 受托生產(chan) 企業(ye) 、5家外省受托生產(chan) 企業(ye) 開展專(zhuan) 項監督檢查。

從(cong) 嚴(yan) 從(cong) 實，深挖風險隱患。為(wei) 確保醫療器械注冊(ce) 人委托生產(chan) 過程符合相關(guan) 法規和標準，提高產(chan) 品質量和安全性，將委托生產(chan) 資質、合同和記錄管理、生產(chan) 過程控製、產(chan) 品質量檢測、產(chan) 品追溯和召回、人員培訓和健康、安全性和合規性以及風險管理等方麵作為(wei) 檢查重點，詳細了解企業(ye) 質量管理體(ti) 係運行情況，認真梳理專(zhuan) 項檢查中發現的問題，講清細微的安全隱患，增強企業(ye) 的風險防範和處置能力。本次檢查共發現一般缺陷項目107個(ge) ，其中65個(ge) 為(wei) “現場未能提供培訓記錄”等共性問題。

優(you) 化服務，助力產(chan) 業(ye) 發展。檢查過程中，現場解答企業(ye) 關(guan) 於(yu) 新產(chan) 品研發、申報、注冊(ce) 等方麵的問題，並為(wei) 企業(ye) 進行個(ge) 性化的政策培訓及解讀，用更加優(you) 質、專(zhuan) 業(ye) 、高效的服務，使我局出台的係列惠企政策精準匹配、精準推送、精準落實，最大程度地發揮政策紅利。

下一步，省藥監局將深入分析研究注冊(ce) 人製度在實施過程中遇到的各種問題，查清問題性質、找到症結所在，加強監管聯動，不斷完善長效監管機製，切實保障醫療器械產(chan) 品質量安全。