為(wei) 進一步宣貫落實省藥監局助企紓困相關(guan) 政策，提升藥品生產(chan) 企業(ye) 主體(ti) 責任意識、法治意識和風險意識，強化質量管控能力，6月28日，省局第四檢查分局聯合藥品注冊(ce) 處，以“藥品上市後變更管理相關(guan) 問題”為(wei) 主題，組織轄區內(nei) 40家藥品生產(chan) 企業(ye) 在運城市召開藥品質量管控能力提升會(hui) 。

     會(hui) 議采用“現場+視頻”方式進行。省局藥品注冊(ce) 處負責人就正確認識藥品上市後變更管理以及我省藥企存在的相關(guan) 問題作了闡述，並結合案例講解，從(cong) 藥品上市後變更的現狀、風險管理、法律責任等方麵對參會(hui) 企業(ye) 進行專(zhuan) 題培訓。第四檢查分局負責人向企業(ye) 宣講了檢查分局成立情況、主要職能以及省局助企紓困有關(guan) 政策。現場參會(hui) 的石藥銀湖製藥有限公司、朗致集團萬(wan) 榮藥業(ye) 有限公司、亞(ya) 寶藥業(ye) 集團股份有限公司、好大夫製藥有限公司和山西晉新雙鶴藥業(ye) 有限公司等5家注射劑生產(chan) 企業(ye) 選取上市後變更管理的典型案例進行交流研討。省局藥品注冊(ce) 處和第四檢查分局就企業(ye) 提出的問題進行現場答疑。

     會(hui) 議指出，藥品上市後變更是藥品生產(chan) 過程中的常態化現象，企業(ye) 要重視變更對藥品的安全性、有效性和質量可控性存在的影響。國家藥監局發布的《藥品上市後變更管理辦法（試行）》和省局發布的《藥品上市後變更備案管理實施細則（試行）》形成了對上市後變更的全過程管理製度體(ti) 係，但我省藥品生產(chan) 企業(ye) 在變更中依然存法治意識淡薄、管理製度缺失、風險判斷能力不足等問題。

     會(hui) 議強調，當前“防疫情、穩經濟、保安全”是頭等大事，藥品生產(chan) 企業(ye) 要高度重視，對藥品上市後變更管理的典型案例要舉(ju) 一反三、認真自查、全麵整改，確保不發生係統性質量風險問題。一要嚴(yan) 格落實主體(ti) 責任，科學研判藥品安全形勢，持續排查風險隱患，切實守住安全底線；二要強化法治意識，深入學習(xi) 貫徹法律法規，科學準確把握藥品上市後變更管理，不斷提高藥品質量控製水平；三要提升風險管理能力，建立有效的風險評估體(ti) 係，將變更可能引發的風險化解在萌芽狀態。

     會(hui) 後，省局對企業(ye) 關(guan) 於(yu) 藥品上市後變更管理相關(guan) 知識進行了答卷測試，現場檢驗培訓和宣貫效果。