各市食品藥品監督管理局：

   近日，在總局直接督導下，省局和亳州市局對安徽廣印堂中藥股份有限公司進行了聯合飛行檢查，檢查發現該企業(ye) 存在嚴(yan) 重違反GMP進行生產(chan) 的行為(wei) ，現已收回該企業(ye) 中藥飲片生產(chan) GMP認證證書(shu) 。

    近幾年，省局先後組織了中藥飲片生產(chan) 企業(ye) 銷售票據可追溯性和生產(chan) 物料控製專(zhuan) 項檢查工作，重點打擊了廠外車間生產(chan) 、出租出借證照、走票（過票）、染色增重、貼牌包裝、檢驗數據造假等違法違規行為(wei) ，取得了一定成效,但此次檢查發現的問題，再次敲響了中藥飲片生產(chan) 監管的警鍾。為(wei) 防止類似問題再次發生，舉(ju) 一反三，鞏固近年來取得的監管成果，經研究決(jue) 定，對中藥飲片生產(chan) 企業(ye) 進行集中檢查。各市局要站在講政治的高度，在藥品監管機構麵臨(lin) 改革的關(guan) 鍵時刻，以保證人民用藥安全為(wei) 已任，全力配合支持做好本次檢查工作。具體(ti) 安排如下：

一、檢查時間：2018年3月20日至4月25日，可根據實際需要來調整檢查時間。

二、檢查企業(ye) 和方式：省局采取雙隨機和有因針對性方式，分期、分批組織檢查員對亳州市中藥飲片生產(chan) 企業(ye) 進行飛行檢查；各市要組織力量對本轄區內(nei) 中藥飲片生產(chan) 企業(ye) 進行檢查，於(yu) 4月底前形成檢查工作總結報省局藥化生產(chan) 處。

三、檢查重點內(nei) 容：現場檢查企業(ye) 所有建築物；文件的製定和執行；供應商的管理和審計；物料倉(cang) 儲(chu) 管理情況；物料進出平衡情況；生產(chan) 檢驗數據真實、可靠性情況；生產(chan) 過程管理情況；毒性飲片生產(chan) 能力與(yu) 實際生產(chan) 設備匹配情況；國抽飲片不合格情況等。

四、檢查人員抽調：各市局（亳州市局除外）結合自身工作安排，每市上報2-3名檢查員，組成本次集中檢查的檢查員庫，名單於(yu) 本周三（3月21日）前報省局藥化生產(chan) 處，具體(ti) 檢查人員和時間由省局藥化生產(chan) 處統一調配安排。

五、檢查人員交通、食宿費用由省局統一支付。

聯係人：張海龍，電話：0551-62999214。

安徽省食品藥品監督管理局

2018年3月19日

附件：                               各市抽調檢查員情況登記表