各區衛生健康委，北京經濟技術開發區社會(hui) 事業(ye) 局，各相關(guan) 醫療衛生機構：?
   根據《國家衛生健康委關(guan) 於(yu) 印發開展產(chan) 前篩查技術醫療機構基本標準和開展產(chan) 前診斷技術醫療機構基本標準的通知》（國衛婦幼函〔2019〕297號）、《國家衛生健康委辦公廳關(guan) 於(yu) 加強孕婦外周血胎兒(er) 遊離DNA產(chan) 前篩查與(yu) 診斷監督管理的通知》（國衛辦婦幼函〔2019〕847號）（以下簡稱《通知》）要求，為(wei) 進一步規範產(chan) 前篩查及產(chan) 前診斷技術服務管理工作，現就有關(guan) 要求通知如下：

一、嚴(yan) 格標準，加強產(chan) 前篩查與(yu) 診斷服務管理

（一）加強產(chan) 前篩查服務管理

各區對本行政區域內(nei) 開展產(chan) 前篩查技術服務的醫療機構實施監督管理。各產(chan) 前診斷機構嚴(yan) 格按照國家《開展產(chan) 前篩查技術醫療機構基本標準》要求，開展對相應轄區產(chan) 前篩查機構質控評估，評估合格結果報區衛生健康行政部門。

（二）加強產(chan) 前診斷服務管理

各產(chan) 前診斷機構嚴(yan) 格按照國家《開展產(chan) 前診斷技術醫療機構基本標準》，具備獨立的遺傳(chuan) 病谘詢和產(chan) 前谘詢門診，設置要求、人員能力、設備配置、規章製度、質量控製等達到標準要求，滿足服務需求，規範實施產(chan) 前診斷技術服務。

二、規範服務，加強孕婦外周血胎兒(er) 遊離DNA產(chan) 前篩查與(yu) 診斷服務管理

（一）規範全程服務

產(chan) 前診斷及產(chan) 前篩查機構，按照國家和北京市加強孕婦外周血胎兒(er) 遊離DNA產(chan) 前篩查與(yu) 診斷監督管理的有關(guan) 規定，依照產(chan) 前篩查機構與(yu) 產(chan) 前診斷機構合作關(guan) 係，各盡其責，規範開展孕婦外周血胎兒(er) 遊離DNA產(chan) 前篩查與(yu) 診斷全程服務。產(chan) 前診斷機構應當與(yu) 其合作的產(chan) 前篩查機構、醫學檢驗實驗室簽訂合作協議，在開展合作之日起15個(ge) 工作日內(nei) ，報市衛生健康委並主動公示。

（二）加強知情告知

各醫療機構要加強知情告知，不得誇大宣傳(chuan) 、擅自擴大技術適用範圍或推薦未經藥品監督管理部門批準注冊(ce) 的設備、試劑等，維護孕婦權益。

三、強化責任，加強行業(ye) 監督檢查

（一）強化責任意識

各區衛生健康行政部門要強化醫療安全和風險意識，依據《通知》要求，按照“屬地管理、分級負責，誰主管、誰負責，依法、及時、就地解決(jue) 問題與(yu) 疏導教育相結合”的工作原則，加強監督檢查，不斷提高出生缺陷防治服務能力和質量，維護群眾(zhong) 健康權益。

(二)嚴(yan) 格行業(ye) 監管

衛生健康行政部門將嚴(yan) 格產(chan) 前篩查與(yu) 產(chan) 前診斷行業(ye) 監管，切實加強資質審查，對不具備相應資質和條件、服務不規範、存在嚴(yan) 重質量問題或安全隱患的醫療機構，責令其暫停有關(guan) 服務，限期整改。衛生監督執法部門要按照“雙隨機一公開”工作要求，加強日常執法監督檢查，發現違法違規行為(wei) 依法予以嚴(yan) 肅查處。

此前規定與(yu) 本通知不一致的，以本通知為(wei) 準。

 （附件請查閱國家衛生健康委官方網站）

北京市衛生健康委員會(hui)

2020年12月31日