各市（州)衛生健康委，委（局）直屬醫療機構，國家委在川醫療機構：

為(wei) 貫徹落實《國務院關(guan) 於(yu) 修改<醫療器械監督管理條例>的決(jue) 定》《大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法（試行）》《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》《2018—2020年大型醫用設備配置規劃》等文件精神，加快推動我省乙類大型醫用設備配置管理工作，促進資源配置合理高效，我委研究製定了《四川省乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則（試行）》。現印發給你們(men) ，請遵照執行。 

   四川省衛生健康委員會(hui)

   2019年4月1日　 

 四川省乙類大型醫用設備配置許可管理

實施細則（試行）

第一章  總則

第一條 為(wei) 深入推進簡政放權、放管結合、優(you) 化服務改革，進一步規範四川省乙類大型醫用設備配置許可，根據《中華人民共和國行政許可法》《國務院關(guan) 於(yu) 修改〈醫療器械監督管理條例〉的決(jue) 定》《大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法（試行）》等相關(guan) 規定，製定本細則。

第二條 乙類大型醫用設備配置許可管理，適用本細則。

第三條 乙類大型醫用設備配置許可應當遵循依法合規、公開透明、廉潔高效、風險防控的原則。

第四條 省衛生健康委員會(hui) 依據乙類大型醫用設備配置規劃，組織實施乙類大型醫用設備配置許可管理。

省、市衛生健康行政部門應當主動向社會(hui) 公開經批準的區域大型醫用設備配置規劃情況，接受社會(hui) 監督。

第五條 乙類大型醫用設備配置許可申請、受理、辦理等相關(guan) 活動，統一由省衛生健康委員會(hui) 受理，並及時向社會(hui) 公開許可結果。

市（州）衛生健康行政部門應當按照區域衛生發展規劃和大型醫用設備配置規劃，對轄區內(nei) 乙類大型醫用設備配置申請單位進行初審。

第六條 支持發展專(zhuan) 業(ye) 的集中醫學影像機構和區域影像中心，鼓勵大型設備共用、共享、共管；鼓勵支持醫療機構配置國產(chan) 大型醫用設備；引導、支持社會(hui) 辦醫療機構配置適宜的大型醫用設備。

第二章  配置許可申請與(yu) 受理

第七條 申請乙類大型醫用設備配置許可，應當具備下列條件：

（一）符合乙類大型醫用設備配置規劃；

（二）具有執業(ye) 許可證，並設置相應的診療科目；或具備符合相關(guan) 規定要求的從(cong) 事醫療服務的其他法人資質；

（三）與(yu) 功能定位、臨(lin) 床服務需求相適應，具有與(yu) 申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專(zhuan) 業(ye) 技術人員;

（四）醫療質量安全保障和輻射防護管理製度健全。

第八條 申請單位應當按一式三份向省衛生健康委員會(hui) 提交紙質和電子版申請材料，紙質申請材料與(yu) 電子版申請材料應當一致。其中電子版申請材料由市（州）衛生健康行政部門初審時統一收集上報。

第九條 申請單位提交的紙質申請材料包括：

（一）乙類大型醫用設備配置許可申請表（附件2）；

（二）申請單位執業(ye) 許可證複印件，或符合相關(guan) 規定要求從(cong) 事醫療服務的其他法人資質證明複印件；

（三）統一社會(hui) 信用代碼證（或組織機構代碼證）複印件；

（四）與(yu) 申請配置大型醫用設備相應的技術條件、配套設施和專(zhuan) 業(ye) 技術人員資質、能力證明材料複印件。

（五）申請更新乙類大型醫用設備的除提交乙類大型醫用設備配置許可申請表外，還需提交現有設備的《乙類大型醫用設備配置許可證》複印件，近三年大型醫用設備使用評估報告，對舊設備的處置意見。

第十條 申請單位為(wei) 籌建或在建的，紙質申請材料為(wei) ：

（一）乙類大型醫用設備配置許可申請表；

（二）申請單位執業(ye) 許可證（設置批準書(shu) ）複印件，或符合相關(guan) 規定要求的從(cong) 事醫療服務的其他法人資質證明複印件；

（三）統一社會(hui) 信用代碼證（或組織機構代碼證、機構設置批準文件）複印件；

（四）承諾在大型醫用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專(zhuan) 業(ye) 技術人員資質、能力的書(shu) 麵文件。

第十一條 申請配置在四川省境內(nei) 新上市的單台（套）價(jia) 格在1000—3000萬(wan) 元的大型醫用設備的，除第九條、第十條規定的材料外，申請單位還須同時提供注冊(ce) 證複印件和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價(jia) 、收費情況）。

第十二條 在中國（四川）自由貿易試驗區內(nei) 對社會(hui) 辦醫療機構配置大型醫用設備實行告知承諾製。

中國（四川）自由貿易試驗區的實施範圍：成都天府新區片區、成都青白江鐵路港片區、川南臨(lin) 港片區以及報經國務院批準的自貿試驗區擴展區域。

第十三條 中國（四川）自由貿易試驗區內(nei) 社會(hui) 辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備除提交第九條、第十條所需材料外，還應提交乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書(shu) （附件3）。

第十四條 申請單位應當如實、準確提交有關(guan) 材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、合法性負責，並在申請材料上簽名和蓋章。

第十五條 省衛生健康委員會(hui) 對申請材料進行形式審查，根據下列情況分別作出處理：

（一）申請配置設備不屬於(yu) 乙類大型醫用設備的，不予受理。其中，屬於(yu) 甲類大型醫用設備的，應當告知申請單位向國家衛生健康委員會(hui) 申請；申請事項依法不需要取得許可的，應當及時告知申請單位無需申請。

（二）配置申請不符合配置規劃的，不予受理。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內(nei) 容。申請單位應在5個(ge) 工作日內(nei) 完成。

（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理並出具受理通知書(shu) 。

（五）經告知補正補齊後，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書(shu) ，說明不予受理的理由。

第三章  配置許可審查與(yu) 決(jue) 定

第十六條 省衛生健康委員會(hui) 組織專(zhuan) 家對申請材料進行評審論證。原則上自接受申報材料之日起20日內(nei) 完成專(zhuan) 家評審，如情況特殊需現場核驗的可適當延長10個(ge) 工作日。專(zhuan) 家評審結束後5個(ge) 工作日內(nei) ，將評審結果報送省衛生健康委員會(hui) 。

第十七條 專(zhuan) 家評審采取集中評審方式進行。專(zhuan) 家根據配置規劃和配置標準對申請單位的技術條件、使用能力、專(zhuan) 業(ye) 技術人員資質和能力、配套設施、專(zhuan) 科建設、臨(lin) 床服務需求等情況，依法、客觀、嚴(yan) 格、公正地予以審查評審。申請單位應當向專(zhuan) 家評審會(hui) 介紹單位具備的相關(guan) 資質等情況。

專(zhuan) 家評審過程中需要對申請材料的實質內(nei) 容進行核實的，可以進行現場核查，也可委托申請單位所在地市（州）衛生健康行政部門進行核查。

第十八條 建立和完善評審專(zhuan) 家庫。原則上評審專(zhuan) 家應當從(cong) 專(zhuan) 家庫隨機抽取相應專(zhuan) 業(ye) 專(zhuan) 家，人數應當為(wei) 奇數。確因審查評審工作需要的，可以在專(zhuan) 家庫外請相關(guan) 領域具有較高業(ye) 務素質和良好職業(ye) 道德的專(zhuan) 家擔任評審專(zhuan) 家。評審專(zhuan) 家實行回避製度，與(yu) 審查評審工作存在利害關(guan) 係的專(zhuan) 家應予回避。

第十九條 省衛生健康委員會(hui) 依據大型醫用設備配置規劃和專(zhuan) 家審查評審意見等情況，作出是否許可的決(jue) 定。

許可決(jue) 定應當自省衛生健康委員會(hui) 出具受理通知書(shu) 之日起20個(ge) 工作日內(nei) 作出，第十六條規定的專(zhuan) 家評審時間不計算在內(nei) 。因特殊原因需要延長期限的，經省衛生健康委員會(hui) 負責人批準，可以延長10個(ge) 工作日，並將延長期限的理由告知申請單位。

省衛生健康委員會(hui) 作出同意許可決(jue) 定並發放《乙類大型醫用設備配置許可證》，完整填寫(xie) 正本信息；對不予許可的，書(shu) 麵說明理由。

中國（四川）自由貿易試驗區內(nei) 社會(hui) 辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備申請材料齊全且符合法定形式的，當場取得乙類大型醫用設備配置許可證。

第四章  配置許可證管理

第二十條 申請單位應當自取得《乙類大型醫用設備配置許可證》後12個(ge) 月內(nei) 完成配置相應大型醫用設備。對基礎設施建設周期長、設備安裝複雜的設備，經省衛生健康委員會(hui) 同意，可視實際情況延長配置時限，延長時限最長不超過6個(ge) 月。逾期未配置相應大型醫用設備的許可結果自動失效。

第二十一條 申請單位取得大型醫用設備配置許可證後應當及時配置相應大型醫用設備，安裝驗收後應及時將采購合同、中標通知書(shu) 、采購發票、驗收合格手續和注冊(ce) 證（或備案憑證）等的複印件、乙類大型醫用設備配置信息登記表（附件4）、《乙類大型醫用設備配置許可證》正本副本原件一並報送省衛生健康委員會(hui) 進行信息登錄，由發證機關(guan) 填寫(xie) 配置許可證副本信息。

乙類大型醫用設備配置許可於(yu) 信息登錄完整後正式生效。未按許可決(jue) 定配置相應乙類大型醫用設備的，不予信息登錄。

第二十二條 使用單位應當在大型醫用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，並妥善保存副本備查。

第二十三條 《乙類大型醫用設備配置許可證》載明信息發生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個(ge) 工作日內(nei) 向省衛生健康委員會(hui) 申請變更，並提交下列材料：

（一）乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表（附件5）；

（二）配置單位變更信息相關(guan) 材料複印件；

（三）配置許可證正本、副本。

省衛生健康委員會(hui) 應當在收到申請材料後10個(ge) 工作日內(nei) 換發《乙類大型醫用設備配置許可證》。許可證編號不變，發證日期為(wei) 變更許可決(jue) 定的日期，並在副本備注欄說明並蓋章。

第二十四條 《乙類大型醫用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當向省衛生健康委政務中心申請補辦，並提交下列材料：

（一）乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表（附件6）；

（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。

省衛生健康委員會(hui) 應當在受理之日起10個(ge) 工作日內(nei) 換發《乙類大型醫用設備配置許可證》。許可證編號不變，發證日期與(yu) 原證保持一致，並在副本備注欄說明並蓋章。

第二十五條 本細則施行之前已經辦理的配置許可證，按照國家規定的大型醫用設備配置許可證編號規則重新編號，收回原證，換發新證。

第五章  使用管理

第二十六條 乙類大型醫用設備使用應當遵循安全、有效、合理和必需的原則，選址、安全防護等符合國家有關(guan) 要求。

使用單位應當加強大型醫用設備使用人員能力培訓，提高使用人員能力水平，加強信息化建設，逐步實現大型醫用設備檢查結果共享互認。

第二十七條 使用單位應當建立乙類大型醫用設備管理檔案，如實記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控製等相關(guan) 信息，按照大型醫用設備產(chan) 品說明書(shu) 等要求，進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yang) 、維護，確保大型醫用設備處於(yu) 良好狀態。大型醫用設備必須定期校驗，達到計(劑)量準確、輻射防護安全、性能指標合格後方可使用。

第二十八條 使用單位不得以升級等名義(yi) 擅自提高設備配置性能或規格，規避大型醫用設備配置管理。嚴(yan) 禁公立醫療機構舉(ju) 債(zhai) 配置大型醫用設備。

第二十九條 使用單位應當按照國家法律法規的要求，建立完善大型醫用設備使用信息安全防護措施，確保相關(guan) 信息係統正常運行，醫療數據和患者隱私信息安全。

第三十條 省、市衛生健康行政部門、各級醫療質量控製中心應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估。使用單位承擔使用主體(ti) 責任，應當建立大型醫用設備使用評價(jia) 製度，加強評估分析，促進合理應用，定期向主管衛生健康行政部門報送使用和評價(jia) 情況。

第六章  監督管理

第三十一條 縣級以上衛生健康行政部門應當在申請單位配置乙類大型醫用設備後加強事中、事後監督檢查，重點對醫療機構、人員、設備、規章製度進行監督檢查，對檢查中發現的問題應依法予以處理。加強對中國（四川）自由貿易試驗區內(nei) 社會(hui) 辦醫療機構配置乙類大型醫用設備的跟蹤隨訪，在配置許可生效後3個(ge) 月內(nei) ，對申請單位的承諾內(nei) 容是否屬實進行檢查。發現申請單位實際情況與(yu) 承諾內(nei) 容不符的，應當責令限期整改，逾期拒不整改或整改後仍不符合法定條件的，依法撤銷許可決(jue) 定。

第三十二條 對使用單位配置與(yu) 使用大型醫用設備的監督檢查，實行隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員，抽查情況及查處結果及時向社會(hui) 公開。

使用單位和個(ge) 人應當配合相關(guan) 監督檢查，不得虛報、瞞報相關(guan) 情況。

第三十三條 市級衛生健康行政部門應當建立配置與(yu) 使用大型醫用設備的單位及其使用人員的信用檔案，並納入市級衛生健康行政部門信用信息係統等監管平台。市、縣衛生健康行政部門對有不良信用記錄的，增加日常監督檢查頻次，列入重點監管對象。

使用單位在大型醫用設備配置許可申請和大型醫用設備使用中虛報、瞞報相關(guan) 情況的，市級衛生健康行政部門應當將使用單位負責人和直接責任人違法記錄通報有關(guan) 部門，記入相關(guan) 人員的信用檔案。

第七章  附則

第三十四條 使用單位應當將乙類大型醫用設備管理目錄內(nei) 同品目但未實行配置許可的大型醫用設備的使用技術條件、使用人員資質、能力、使用過程信息等向所在地市（州）衛生健康行政部門備案。

各市（州）衛生健康行政部門每年12月31日前需將轄區內(nei) 本年度管理目錄內(nei) 同品目但未實行配置許可的大型醫用設備信息匯總報送省衛生健康委員會(hui) 。

第三十五條 中國（四川）自由貿易試驗區內(nei) 大型醫用設備配置管理按照國家有關(guan) 規定執行。

第三十六條 本細則自2019年4月1日起施行，有效期兩(liang) 年。原《四川省乙類大型醫用設備配置審批工作製度》（川衛辦發〔2012〕118號）《關(guan) 於(yu) 印發<四川省大型醫用設備配置與(yu) 使用管理辦法>的通知》（川衛辦發〔2012〕127號）同時廢止。 

附件：1.大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）

    2.乙類大型醫用設備配置許可申請表

    3.乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書(shu)    

    4.乙類大型醫用設備配置信息登記表

    5.乙類大型醫用設備配置許可證信息變更申請表

    6.乙類大型醫用設備配置許可證補辦申請表

    7.四川省乙類大型醫用設備配置許可審批流程圖

    8.自貿區內(nei) 社會(hui) 辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可審批流程圖