10月31日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規範附錄：專(zhuan) 門提供醫療器械運輸貯存服務的企業(ye) 質量管理》（以下簡稱《附錄》），規範專(zhuan) 門提供醫療器械運輸、貯存服務（即俗稱“第三方物流”）的企業(ye) 質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業(ye) 高質量發展。《附錄》自2023年1月1日起施行。

  《附錄》是專(zhuan) 門提供醫療器械運輸貯存服務的企業(ye) 經營質量管理規範的特殊要求。該類企業(ye) 經營質量管理體(ti) 係應當符合《醫療器械經營質量管理規範》及《附錄》的要求。

  《附錄》從(cong) 質量管理體(ti) 係建立與(yu) 改進、機構與(yu) 人員、設施與(yu) 設備、計算機信息係統以及質量責任等方麵，對專(zhuan) 門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業(ye) 提出具體(ti) 要求。在保障醫療器械質量安全、風險可控的基礎上，《附錄》鼓勵企業(ye) 充分利用現代物流行業(ye) 信息化、數字化與(yu) 互聯網、物聯網等新技術，推動醫療器械唯一標識的落地實施，推進醫療器械全程可追溯。鼓勵企業(ye) 集約化、一體(ti) 化、數字化發展，采用新技術發展現代物流，提升醫療器械供應保障服務能力。