國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個(ge) 最嚴(yan) ”的要求，結合醫療器械產(chan) 業(ye) 發展和監管工作實際，不斷完善醫療器械標準管理製度體(ti) 係、持續開展醫療器械標準製修訂工作，我國醫療器械標準體(ti) 係不斷完善，醫療器械標準對監管和產(chan) 業(ye) 發展的技術支撐能力持續提升。

醫療器械標準是醫療器械研製、生產(chan) 、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規範，是醫療器械監管和產(chan) 業(ye) 發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個(ge) 最嚴(yan) ”的要求，結合醫療器械產(chan) 業(ye) 發展和監管工作實際，不斷完善醫療器械標準管理製度體(ti) 係、持續開展醫療器械標準製修訂工作，我國醫療器械標準體(ti) 係不斷完善，醫療器械標準對監管和產(chan) 業(ye) 發展的技術支撐能力持續提升。

一、加強醫療器械標準製度建設

為(wei) 貫徹落實國務院深化標準化改革重大決(jue) 策部署，依據《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫療器械產(chan) 業(ye) 發展和監管工作實際，2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發《醫療器械標準管理辦法》，該辦法的出台對指導我國醫療器械標準管理、規範標準製修訂、促進標準實施、提升醫療器械質量等起到了積極作用。為(wei) 貫徹落實《醫療器械標準管理辦法》，原食品藥品監管總局先後印發《醫療器械標準製修訂工作管理規範》和《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規範了醫療器械標準工作程序，強化了標準精細化過程管理，為(wei) 提升醫療器械標準質量奠定了堅實的製度基礎。

二、加快醫療器械標準製修訂工作

持續實施醫療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織製修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產(chan) 品標準、戰略新興(xing) 產(chan) 業(ye) 相關(guan) 領域標準優(you) 先立項。2018年，遴選確定99項醫療器械行業(ye) 標準製修訂項目，審核發布醫療器械行業(ye) 標準104項，截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(ye) 標準1399項。我國醫療器械標準與(yu) 國際標準一致性程度達到90%以上，標準體(ti) 係的覆蓋麵、係統性不斷加強，醫療器械標準的整體(ti) 水平不斷提升。加大標準公開力度，建立醫療器械標準公開信息平台，實現強製性醫療器械行業(ye) 標準文本和推薦性醫療器械行業(ye) 標準目錄信息100%公開。

三、完善醫療器械標委會(hui) 體(ti) 係和管理

積極推動戰略性新興(xing) 醫療器械相關(guan) 標委會(hui) 籌建，在現有24個(ge) 醫療器械標準化（分）技術委員會(hui) 的基礎上，結合醫療器械產(chan) 業(ye) 發展實際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(hui) 有源植入物分技術委員會(hui) 、全國醫療器械生物學評價(jia) 標準化技術委員會(hui) 納米醫療器械生物學評價(jia) 分技術委員會(hui) 和醫用電聲設備、醫用增材製造技術、人工智能醫療器械3個(ge) 醫療器械標準化技術歸口單位，進一步完善醫療器械標準組織體(ti) 係建設。

四、提升醫療器械標準國際話語權

深度參與(yu) 並推動國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組相關(guan) 活動，2018年，在IMDRF第13次管理委員會(hui) 會(hui) 議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致讚成通過，實現了我國從(cong) 參與(yu) 到主導醫療器械國際標準認可規則製定的曆史性突破。首次主導製定高性能醫療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會(hui) （ISO/TC150）年會(hui) 上，《心血管植入物心髒封堵器》國際標準提案獲得立項通過，是我國首個(ge) 醫療器械行業(ye) 標準轉化為(wei) ISO國際標準，對推動我國醫療器械標準的國際化進程具有重要的開創性意義(yi) ，有力提升了我國醫療器械領域的國際話語權，促進了我國標準與(yu) 國際接軌。