2023年10月20日，廣東(dong) 省醫療器械管理學會(hui) （以下簡稱“學會(hui) ”）在廣州組織召開了團體(ti) 標準的立項審評會(hui) ，並順利通過了三項團體(ti) 標準的立項。立項審評專(zhuan) 家組由廣東(dong) 省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱“省醫械所”）、深圳大學生物工程學院、中國人民解放軍(jun) 南部戰區總醫院、廣州市番禺區中醫院、廣東(dong) 省中醫院單位專(zhuan) 家組成。
《胃泌素17測定試劑盒（標記免疫分析法）》
《細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》
為(wei) 進一步協助規範胃泌素17測定試劑盒、細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒同類產(chan) 品的技術要求，同時為(wei) 臨(lin) 床選擇試劑盒、產(chan) 品注冊(ce) 、監管提供技術參考，省醫械所發起並由學會(hui) 組織製定該兩(liang) 項團體(ti) 標準。
會(hui) 上，省醫械所工程師潘曉芳從(cong) 胃癌發病率、血清胃泌素17作為(wei) 胃癌篩查重要指標、注冊(ce) 證情況等介紹了製定《胃泌素17測定試劑盒（標記免疫分析法）》團體(ti) 標準的重要性和必要性，另外將各項性能指標的設置規則進行了講解。
深圳普門科技股份有限公司研發經理李亞(ya) 敏從(cong) 肺癌發病率、標誌物、肺癌篩查、參考區間等方麵介紹了製定《細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）》團體(ti) 標準的重要性和必要性，並對適用範圍和主要技術內(nei) 容進行了介紹。
與(yu) 會(hui) 專(zhuan) 家組對以上兩(liang) 項團體(ti) 標準立項的必要性、可行性進行了熱烈的研討，在性能指標設置的合理性、臨(lin) 床必要性等方麵給出了專(zhuan) 業(ye) 的意見和建議，最後與(yu) 會(hui) 專(zhuan) 家代表一致同意以上兩(liang) 項標準的立項。
《POCT室內質量控製指南》
為(wei) 建立一套針對POCT的IQC程序的製定方法，達到流程簡化、節約成本、控製風險的目的，起到平衡安全與(yu) 便利的效果，廣州萬(wan) 孚生物技術股份有限公司發起並由學會(hui) 組織製定該項團體(ti) 標準。
會(hui) 上，廣州萬(wan) 孚生物技術股份有限公司總監孫雅玲從(cong) 團體(ti) 標準的背景和必要性、POCT應用、適用範圍和主要技術內(nei) 容等方麵進行了《POCT室內(nei) 質量控製指南》團體(ti) 標準的立項介紹。與(yu) 會(hui) 專(zhuan) 家組對該團體(ti) 標準立項的必要性、可行性進行了熱烈的研討，對於(yu) 團體(ti) 標準的適用範圍、質控頻率的評分標準、質控規則、質控品選擇維度等方麵給出了專(zhuan) 業(ye) 的意見和建議。最後與(yu) 會(hui) 專(zhuan) 家代表一致同意該標準的立項。
接下來，學會(hui) 將組織起草小組開展以上三項標準的起草和驗證工作，廣泛聽取各方意見，嚴(yan) 把標準質量關(guan) ，增強標準的適用性和有效性，積極推動標準規範、高效、科學地製定和驗證工作。
為(wei) 推動以上三項團體(ti) 標準研製工作高效進行，增強標準的實用性和參考價(jia) 值，現繼續征集起草單位，請有意向的單位填寫(xie) 《廣東(dong) 省醫療器械管理學會(hui) 團體(ti) 標準起草單位申請登記表》（見附件），經所在單位蓋章後於(yu) 2023年10月31日前發至學會(hui) 郵箱：GDMDMA@163.com。聯係人：林曉娟，13427587954。詳情請點擊下方圖片查看。
