第二條  本程序適用於(yu) 黑龍江省內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查。受國家藥品監督管理總局技術審評機構委托開展的第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查，依照國家食品藥品監督管理總局印發的《境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）》規定執行。

　　第三條  黑龍江省藥品監督管理局醫療器械監管處（以下簡稱“省局器械處”）負責組織省內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作；黑龍江省藥品審核查驗中心（以下簡稱“審核查驗中心”）負責組織省內(nei) 擬注冊(ce) 第二類醫療器械的技術審評工作，參與(yu) 注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作。

　　第四條  注冊(ce) 申請人應當在注冊(ce) 申請受理後10個(ge) 工作日內(nei) 按要求向省局器械處提交注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查資料。體(ti) 係核查申請資料一式兩(liang) 份，裝訂要求與(yu) 注冊(ce) 申報資料一致，注冊(ce) 申請人對所提交資料內(nei) 容的真實性負責。

　　注冊(ce) 申請人提交的體(ti) 係核查資料符合要求的，予以接收；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，一次告知申請人需要補正的全部內(nei) 容。

　　第五條  審核查驗中心自收到省內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 申請資料起30個(ge) 工作日內(nei) ，通知省局器械處開展注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查。省局器械處收到開展注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查通知和注冊(ce) 申請人提交的體(ti) 係核查資料後，20個(ge) 工作日內(nei) 完成注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作。因注冊(ce) 申請人未能提交符合要求的體(ti) 係核查資料，導致體(ti) 係核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nei) 。 

　　第六條  省局器械處按照醫療器械生產(chan) 質量管理規範以及相關(guan) 附錄等要求組織開展與(yu) 產(chan) 品研製、生產(chan) 有關(guan) 的質量管理體(ti) 係核查。在核查過程中，應當同時對注冊(ce) 申請人注冊(ce) 檢驗樣品和臨(lin) 床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控製的相關(guan) 記錄、用於(yu) 樣品生產(chan) 的采購記錄、生產(chan) 記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。　

　　第七條  省局器械處根據注冊(ce) 申請人的具體(ti) 情況、監督檢查的情況、本次申請注冊(ce) 產(chan) 品與(yu) 既往已通過核查產(chan) 品生產(chan) 條件及工藝對比情況，酌情確定現場核查的內(nei) 容，避免重複核查。

　　本次申請注冊(ce) 產(chan) 品與(yu) 既往已通過核查產(chan) 品具有相同工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產(chan) 條件、生產(chan) 工藝的，現場核查時，可僅(jin) 對注冊(ce) 申請人注冊(ce) 檢驗樣品和臨(lin) 床試驗用樣品（如適用）的真實性進行核查，並在《醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查結果通知》的“其他說明”欄中予以說明。

　　第八條  省局器械處在組織實施現場核查前，應當根據確定的核查內(nei) 容，製定現場核查方案。現場核查方案內(nei) 容包括：注冊(ce) 申請人基本情況、核查品種、核查目的、核查依據、現場核查時間、日程安排、核查項目、核查組成員及分工等。現場核查時間一般為(wei) 1至2天，如2天仍不能完成核查的可適當延長時間。

　　核查組應當由2名以上（含2名）核查人員組成，審核查驗中心參與(yu) 注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作。注冊(ce) 申請人所在的設區市級食品藥品監督管理局可派1名觀察員參加現場核查。

　　第九條  現場核查實行核查組長負責製。核查組長負責組織召開現場核查首次會(hui) 議、末次會(hui) 議以及核查組內(nei) 部會(hui) 議，負責現場核查資料匯總，審定現場核查意見。

　　第十條  現場核查開始時，應當召開首次會(hui) 議。首次會(hui) 議應當由核查組成員、觀察員、企業(ye) 負責人或者管理者代表、相關(guan) 人員參加。內(nei) 容包括確認核查範圍、落實核查日程、宣布核查紀律和注意事項、確定企業(ye) 聯絡人員等。

　　第十一條  核查人員應當按照核查方案進行現場核查，並根據醫療器械生產(chan) 質量管理規範以及相關(guan) 附錄等要求，對核查發現的問題如實記錄。

　　第十二條  在現場核查期間，核查組應當召開內(nei) 部會(hui) 議，交流核查情況，對疑難問題進行研究並提出處理意見，必要時應予取證。核查結束前，核查組應當召開內(nei) 部會(hui) 議，進行匯總、評定，並如實記錄。核查組內(nei) 部會(hui) 議期間，企業(ye) 人員應當回避。

　　第十三條  現場核查結束時，應當召開末次會(hui) 議。末次會(hui) 議應當由核查組成員、觀察員、企業(ye) 負責人或者管理者代表、相關(guan) 人員參加。內(nei) 容包括核查組向企業(ye) 通報現場核查情況，企業(ye) 對現場核查情況進行確認。對核查中發現的問題有異議的，企業(ye) 應當提供書(shu) 麵說明。

　　第十四條  省局器械處應當對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為(wei) “通過核查”、“整改後複查”、“未通過核查”三種情況。並分別按照以下程序處理：

　　“通過核查”的，省局器械處出具核查結論為(wei) “通過核查”的《醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查結果通知》。

　　“未通過核查”的，省局器械處出具核查結論為(wei) “未通過核查”的《醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查結果通知》。

　　“整改後複查”的，企業(ye) 應當在現場檢查結束後6個(ge) 月內(nei) 完成整改並向省局一次性提交整改報告，省局必要時可安排進行現場複查，全部項目符合要求的，核查結論為(wei) “整改後通過核查”。

　　第十五條 省局器械處應及時將《醫療器械注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查結果通知》移交審核查驗中心，審核查驗中心收到後，在組織擬注冊(ce) 醫療器械的技術審評時，應結合質量管理體(ti) 係核查情況，對注冊(ce) 申請資料進行綜合評價(jia) ，提出審評意見。

　　第十六條 對注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查結論為(wei) “未通過核查”或者“整改後未通過核查”的，審核查驗中心提出建議不予注冊(ce) 的審評意見，由黑龍江省藥品監督管理局核準後作出不予注冊(ce) 的決(jue) 定。

　　第十七條 本程序自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　黑龍江省藥品監督管理局

2019年3月26日