依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

  1.產(chan) 品名稱：血管外植入式心律轉複除顫器係統

   申 請 人：美敦力公司

  2.產(chan) 品名稱：房間隔穿刺套件 

   申 請 人：杭州諾生醫療科技有限公司

  3.產(chan) 品名稱：心髒電生理介入器械控製係統

   申 請 人：紹興(xing) 梅奧心磁醫療科技有限公司

  4.產(chan) 品名稱：多通道心髒脈衝(chong) 電場消融係統

   申 請 人：上海玄宇醫療器械有限公司

  5.產(chan) 品名稱：肺動脈血栓取出係統

   申 請 人：晨興(xing) （南通）醫療器械有限公司

  6.產(chan) 品名稱：經導管二尖瓣夾係統

   申 請 人：應脈醫療科技（上海）有限公司

  7.產(chan) 品名稱：經導管二尖瓣夾係統

   申 請 人：上海捍宇醫療科技股份有限公司

  8.產(chan) 品名稱：經導管二尖瓣夾係統

   申 請 人：上海禦瓣醫療科技有限公司

  9.產(chan) 品名稱：經導管三尖瓣夾係統

   申 請 人：杭州端佑醫療科技有限公司

  公示時間：2023年3月17日至2023年3月31日

  公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務部反映。

  聯 係 人：張欣

  電話：010-86452928

  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

  地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓

  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產(chan) 品具備可獲準注冊(ce) 的安全有效性，申請人仍需按照有關(guan) 要求開展研發及提出注冊(ce) 申請，藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構將按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年3月17日