依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
  1.產(chan) 品名稱：內(nei) 窺鏡手術器械控製係統
  申 請 人：深圳市精鋒醫療科技有限公司
  2.產(chan) 品名稱：神經外科手術計劃軟件
  申 請 人：華科精準（北京）醫療科技有限公司
  3.產(chan) 品名稱：冠狀動脈功能測量係統
  申 請 人：蘇州潤邁德醫療科技有限公司
  4.產(chan) 品名稱：Nd:YAG激光治療機
  申 請 人：吉林省科英醫療激光有限責任公司
  5.產(chan) 品名稱：骨科手術計劃軟件
  申 請 人：北京長木穀醫療科技有限公司
  6.產(chan) 品名稱：經導管二尖瓣修複係統
  申 請 人：北京邁迪頂峰醫療科技股份有限公司
  7.產(chan) 品名稱：可吸收鋅合金藥物洗脫冠脈支架係統
  申 請 人：山東(dong) 瑞安泰醫療技術有限公司
  8.產(chan) 品名稱：穿刺手術導航定位係統
  申 請 人：真健康（北京）醫療科技有限公司
  9.產(chan) 品名稱：顱內(nei) 動脈瘤栓塞輔助支架
  申 請 人：上海心瑋醫療科技股份有限公司
  10.產(chan) 品名稱：增材製造聚醚醚酮顱骨缺損修複假體(ti)
  申 請 人：西安康拓醫療技術股份有限公司
  11.產(chan) 品名稱：經靜脈人工三尖瓣瓣膜係統
  申 請 人：寧波健世科技股份有限公司
  12.產(chan) 品名稱：經導管三尖瓣修複係統
  申 請 人：北京卡迪泰醫療器械科技有限公司
  13.產(chan) 品名稱：個(ge) 性化膝關(guan) 節假體(ti)
  申 請 人：納通生物科技（北京）有限公司
  14.產(chan) 品名稱：髖關(guan) 節置換手術導航定位係統
  申 請 人：杭州柳葉刀機器人有限公司
  15.產(chan) 品名稱：硬性鞏膜接觸鏡
  申 請 人：上海艾康特醫療科技有限公司
  公示時間：2022年3月30日至2022年4月15日
  公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務部反映。
  聯 係 人：張欣
  電話：010-86452928
  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
  地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓
  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產(chan) 品具備可獲準注冊(ce) 的安全有效性，申請人仍需按照有關(guan) 要求開展研發及提出注冊(ce) 申請，藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構將按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年3月30日