根據國家藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》的有關(guan) 規定，我局擬批準以下第二類醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 申請，現將相關(guan) 注冊(ce) 信息公示，請社會(hui) 各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關(guan) 規定，與(yu) 行政許可有重大利益關(guan) 係的利害關(guan) 係人在公示期內(nei) 享有聽證權利，申請人與(yu) 利害關(guan) 係人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個(ge) 工作日
監督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室
郵 編：130000
附件：擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單（2022年第45期）
吉林省藥品監督管理局
2022年10月28日
擬發《醫療器械注冊(ce) 證》的產(chan) 品名單
（2022年第45期）
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序號
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企業(ye) 名稱
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產(chan) 品名稱
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規格/型號
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主要結構組成
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產(chan) 品適用範圍
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備注
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1
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吉林弗朗醫療科技有限公司
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皮膚疤痕護理凝膠
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3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支
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本產(chan) 品由聚二甲基矽氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、羥苯乙酯、純化水和軟管組成。
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用於(yu) 輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用於(yu) 未愈合的傷(shang) 口。
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首次
注冊(ce)
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2
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吉林省雞冠山參茸飲片有限公司
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醫用防護口罩
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平麵型 N95（掛耳式）/20.5cm×8.0cm
折疊型 N95（套頭式）/16.0cm×10.5cm
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口罩由口罩體(ti) 、鼻夾、口罩帶組成。口罩體(ti) 有：內(nei) 層、外層為(wei) 無紡布，中間層為(wei) 熔噴布。鼻夾為(wei) 可彎折的可塑性材料製成。口罩帶為(wei) 彈性材料製成。
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供醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體(ti) 液、分泌物等用。
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首次
注冊(ce)
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3
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）
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產(chan) 品型號：凍幹型
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試劑盒組成
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規格1
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規格2
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規格3
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PT試劑
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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PT複溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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凝血酶原時間校準品
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1×1 mL（可選購）
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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PT試劑
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人重組組織因子
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﹤3mg/L
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PT複溶液
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氯化鈣
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﹤25mmol/L
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凝血酶原時間校準品
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動物血漿
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詳見標簽
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用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血漿凝血酶原時間。
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首次
注冊(ce)
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4
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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凝血酶時間測定試劑盒（凝固法）
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產(chan) 品型號：凍幹型
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試劑盒組成
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規格1
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規格2
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規格3
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TT試劑
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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TT複溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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TT試劑
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凝血酶
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＜25U/mL
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TT複溶液
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5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮
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＜50mg/L
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用於(yu) 體(ti) 外定量測定人血漿凝血酶時間。
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首次
注冊(ce)
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5
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迪瑞醫療科技股份有限公司
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纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法）
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產(chan) 品型號：凍幹型
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試劑盒組成
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規格1
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規格2
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規格3
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FIB試劑
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2×2.2mL
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10×2.2mL
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10×5mL
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FIB緩衝(chong) 液
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1×10mL
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1×51mL
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2×51mL
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FIB複溶液
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1×6mL
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1×30mL
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1×51mL
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纖維蛋白原校準品
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1×1mL（可選購）
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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FIB試劑
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凝血酶
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＞100U/mL
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FIB緩衝(chong) 液
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氯化鈉
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＜140mmol/L
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FIB複溶液
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5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮
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＜50mg/L
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纖維蛋白原校準品
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動物血漿
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詳見標簽
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用於(yu) 體(ti) 外定量檢測人血漿中纖維蛋白原的含量。
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首次
注冊(ce)
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6
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長春邦爾生物工程有限公司
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遠紅外腹痛貼
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Φ2cm，Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ11cm，Φ12cm，Φ13cm，Φ14cm，Φ15cm，3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×9cm，7cm×10cm，7cm×11cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×9cm，8cm×10cm，8cm×11cm，8cm×12cm，8.5cm×12cm，9cm×12cm，9cm×14cm，10cm×15cm，12cm×20cm，15cm×18cm。
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本產(chan) 品由基襯（珠光膜、無紡布、背膠貼）基質（遠紅外陶瓷粉、熱熔膠）、離型紙組成。
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本產(chan) 品適用於(yu) 因傷(shang) 食引起的腹痛、腹瀉的輔助治療。
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首次
注冊(ce)
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