各有關(guan) 單位： 
　　由中國藥監部門牽頭的“醫療器械臨(lin) 床評價(jia) ”協調項目成果文件草案於(yu) 2019年3月19日至3月21日在俄羅斯莫斯科召開的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第15次管理委員會(hui) 會(hui) 議上，獲得與(yu) 會(hui) 成員一致同意，順利進入全球公開征求意見階段。
　　成果文件草案《臨(lin) 床證據——關(guan) 鍵定義(yi) 和概念》《臨(lin) 床評價(jia) 》《臨(lin) 床試驗》已於(yu) 2019年4月5日在IMDRF官方網站發布，麵向全球醫療器械監管機構與(yu) 產(chan) 業(ye) 利益相關(guan) 方公開征求意見，為(wei) 期2個(ge) 月。
　　為(wei) 推動中國醫療器械監管機構與(yu) 產(chan) 業(ye) 利益相關(guan) 方參與(yu) 國際協調文件的製定過程，提出客觀準確的意見，器審中心對成果文件草案進行翻譯，形成中英文對照版本（見附件）。如有相關(guan) 意見和建議，請按照IMDRF官方網站（）發布的征求意見要求，於(yu) 2019年6月5日前將反饋意見（以英文書(shu) 寫(xie) ）發送至liuyh@cmde.org.cn.
　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年4月12日