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對婁底民康醫藥有限公司飛行檢查通報
發布時間:2019/01/29 信息來源:查看

企業(ye) 名稱

婁底民康醫藥有限公司

企業(ye) 法定代表人

羅磊

藥品經營許可證編號

AA7380303(更)

社會(hui) 信用代碼(組織機構代碼)

914313006707755507

企業(ye) 負責人

羅磊

質量負責人

毛永華

注冊(ce) 地址

婁底市經濟技術開發區中科、德國工業(ye) 園13

倉(cang) 庫地址

婁底市經濟技術開發區中科、德國工業(ye) 園13

經營方式

藥品批發

經營範圍

中成藥、化學藥製劑、抗生素、生化藥品、生物製品

檢查日期

2018821--2018823

檢查單位

國家藥品監督管理局審核查驗中心

事由

國家藥品經營企業(ye) 年度檢查計劃

檢查發現問題

  1.質量管理部門未定期跟蹤檢查計算機係統中設置的操作權限,業(ye) 務員朱某離職後,企業(ye) 計算機係統中該用戶權限設置仍為(wei) 可用狀態。
  2.企業(ye) 質量負責人毛某執業(ye) 藥師注冊(ce) 證已過期,檢查時未進行注冊(ce) 。企業(ye) 質量管理部門負責人鄒某截至檢查時未取得執業(ye) 藥師注冊(ce) 證。
  3.企業(ye) 出庫清單及計算機係統內(nei) 均顯示有市場部、控銷部,但企業(ye) 組織機構圖中無此部門,也未製定該部門職責。
  4.企業(ye) 陰涼庫、冷庫的測點終端超溫報警後,報警短信未傳(chuan) 至公司相關(guan) 人員手機,報警短信綁定手機號為(wei) 已離職人員。企業(ye) 2017年度未對溫濕度監控係統測點終端進行校準、檢查、維修和保養(yang) 。陰涼庫溫濕度監控係統部分時間段未上傳(chuan) 溫濕度監控數據。
  5.企業(ye) 配備的冷藏車不能實時采集、顯示、記錄、傳(chuan) 送運輸過程中的溫度數據,也不能通過該企業(ye) 溫濕度自動化監測係統讀取和存儲(chu) 監測數據,
  6.企業(ye) 配備的2個(ge) 保溫箱不具有外部顯示溫度的功能,也不能實時采集、顯示、記錄、傳(chuan) 送運輸過程中的溫度數據,也不能通過計算機終端讀取和存儲(chu) 監測數據。
  7.企業(ye) 文件規定冷庫、冷藏車、保溫箱要進行年度驗證,2017年度未對冷庫、冷藏車、保溫箱進行年度滿載驗證。
  8.該企業(ye) 目前使用計算機管理係統啟用於(yu) 20182月,數據自動備份存儲(chu) 至服務主機,但不能提供其他備份數據存儲(chu) 介質。
  9.企業(ye) 陰涼庫溫濕度監測記錄顯示,除個(ge) 別時段溫濕度在正常值,其他時間段均超標,未采取相應控製措施。

處理措施

  婁底民康醫藥有限公司的上述行為(wei) 嚴(yan) 重違反《藥品經營質量管理規範》,湖南省藥品監督管理局已依法撤銷該企業(ye) 《藥品經營質量管理規範》認證證書(shu) (https://fda.hunan.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/jdjc/201811/t20181108_5166484.html),對企業(ye) 涉嫌違法違規經營行為(wei) 調查處理。


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